AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) US Verschreibungsinformationen Update: 5 Jahre Langzeitdaten enthalten

AbbVie gab vor kurzem bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Update auf die verschreibungspflichtigen Informationen für das gezielte Anti-Krebs-Medikament Imbruvica (ibrutinib), einschließlich: Imbruvica in Kombination mit Rituximab zur Behandlung der Fahrenheit-Makroglobulinämie Wirksamkeit und Sicherheitsdaten der Waldenström-Makroglobulinämie (WM). WM ist ein seltenes und unheilbares Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Diese Zulassung basiert auf der abschließenden Datenanalyse der klinischen Phase-3-Studie iNNOVATE über 5 Jahre, die auch die längste BTK-Behandlung für WM ist. Die Follow-up-Daten unterstützen die langfristige Anwendung von Imbruvica in Kombination mit Rituximab bei der Erst- und Zweitlinienbehandlung von WM-Patienten.

Imbruvica ist ein oraler Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der gemeinsam von AbbVie es Pharmacyclics und Johnson & Johnson es Janssen Biotechnology entwickelt und vermarktet wird. Imbruvica wurde erstmals im Jahr 2013 zugelassen und wird derzeit verwendet, um eine Vielzahl von Blutkrebs und chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit zu behandeln. Nach den wichtigsten Analysedaten in der iNNOVATE-Studie wurde Imbruvica 2015 als Monotherapie zur Behandlung von WM zugelassen und wurde damit das erste und einzige Medikament, das von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von WM zugelassen wurde. Im Jahr 2018 wurde Imbruvica auch zugelassen, um mit Rituximab zur Behandlung von WM zu kombinieren und damit die erste chemotherapiefreie Kombinationstherapie für WM zu werden. Bisher ist Imbruvica der einzige BTK-Hemmer, der zur Behandlung von WM zugelassen ist.

Die iNNOVATE-Studie (PCYC-1127) wurde bei WM-Patienten durchgeführt, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärem WM. Es bewertete die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Imbruvica +Rituximab Therapie versus Rituximab + Placebo-Therapie. Sicherheit. Die endgültigen Analysedaten, die in den Imbruvica-Verschreibungsinformationen enthalten waren, zeigten, dass die Gesamtnachbeobachtung simpere für 63 Monate im Vergleich zur Rituximab + Placebo-Gruppe das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod in der Imbruvica + Rituximab-Behandlungsgruppe signifikant um 75% verringerte (HR= 0,25; 95%CI: 0,15-0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, Head of Global Development bei Imbruvica, Pharmacyclics, einer Tochtergesellschaft von AbbVie, sagte: "Wir sind sehr ermutigt von der jüngsten Anerkennung der FDA, weil sie unser Engagement für die Unterstützung von Patientengruppen unterstreicht, die von WM betroffen sind. Imbruvica ist die einzige FDA-zugelassene. Ein Medikament für die Behandlung von WM, jetzt seine verschreibungspflichtigen Informationen aktualisiert wird, einschließlich mehr als 5 Jahre Sicherheit und Wirksamkeit Daten, die helfen, besser zu verstehen, wie diese seltene Blutkrebs zu behandeln."

WM betrifft in der Regel ältere Menschen, vor allem im Knochenmark, obwohl die Lymphknoten und Milz kann auch betroffen sein. In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich etwa 2.800 neue WM-Fälle. Im Mai 2020 hat das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imbruvica mit oder ohne Rituximab als erste Wahl für WM-Patienten empfohlen, einschließlich eines Priorisierungsprogramms der Klasse I für die PRIMÄRE BEHANDLUNG der WM.

11 Indikationen für 6 Krankheiten: Der Umsatz wird im Jahr 2020 6,8 Milliarden US-Dollar und 2024 9,5 Milliarden US-Dollar erreichen

Imbruvica ist ein bahnbrechender Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der einmal täglich oral eingenommen wird und eine Anti-Krebs-Wirkung ausübt, indem BTK blockiert wird, das für die Proliferation von Krebszellen und Metastasen erforderlich ist. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalkomplex des B-Zellrezeptors und spielt eine wichtige Rolle beim Überleben und der Metastasierung bösartiger B-Zellen und anderer schwerer schwächender Krankheiten. Imbruvica kann die Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, helfen, die Anzahl der Krebszellen abzutöten und zu reduzieren und das Fortschreiten von Krebs zu verzögern. In klinischen Studien haben Einzelarzneimittel- und Kombinationstherapien eine starke Wirksamkeit gegen eine breite Palette hämatologischer Malignitäten gezeigt.

Seit seiner Einführung im Jahr 2013 Imbruvica hat 11 FDA-Zulassungen für insgesamt 6 Erkrankungen erhalten, darunter 5 B-Zell-Blutkrebs und chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit (cGVHD): chronische Erkrankungen mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p) Lymphozytärämie (CLL), kleine Lymphe Zytäres Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginal Zone Lymphom (MZL), das eine systemische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat , chronischetransplantate gegen Wirtskrankheit (cGVHD), die eine oder mehrere systemische Therapien nicht bestanden hat.

Bis heute wurde Imbruvica zur Behandlung von mehr als 200.000 Patienten weltweit in zugelassenen Indikationen eingesetzt. Derzeit treiben AbbVie und Johnson & Johnson ein riesiges klinisches Tumorentwicklungsprojekt im Bruvica voran. Die Branche ist sehr optimistisch, was die Geschäftsaussichten von Imbruvica angeht. Im Januar dieses Jahres prognostizierte ein Artikel (Top-Produktprognosen für 2020), der in der internationalen Fachzeitschrift "Nature-Drug Discovery Review" veröffentlicht wurde, dass Imbruvicas globaler Umsatz im Jahr 2020 6,818 Milliarden US-Dollar erreichen wird. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, prognostiziert auch, dass Imbruvica im Jahr 2020 einen Umsatz von 1 Milliarde US-Dollar hinzufügen wird. Während der Markt weiter durchdringt und die Anzeichen weiter steigen, wird der weltweite Umsatz im Jahr 2024 9,5 Milliarden US-Dollar erreichen.