AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) US Label Update: Neue Sicherheitsinformationen hinzufügen!!

AbbVie hat kürzlich eine Aktualisierung der US-verschreibungspflichtigen Informationen und Arzneimittelrichtlinien für den oralen JAK1-Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen. Dieses Update stammt aus einer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit (FDA Drug Safety Communication, DSC), die am 1. September 2021 nach der abschließenden Überprüfung des oralen JAK-Inhibitors Xeljanz (Tofacitinib) für die Behandlung von RA nach der abschließenden Überprüfung der ORAL Surveillance durch die US-amerikanische FDA. ).

Die Ergebnisse der ORAL Surveillance-Studie zeigen, dass Xeljanz (ein JAK-Inhibitor) im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Inzidenz von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), bösartigen Tumoren, Tod und Thrombose aufweist. Diese DSC und dieses Label-Update gelten für JAK-Medikamente, die von der FDA für systemische Medikamente zur Behandlung von RA und anderen entzündlichen Erkrankungen zugelassen sind.

Basierend auf der Aktualisierung der JAK-Medikamentenkategorie wird das US-Label von Rinvoq nun zusätzliche Informationen über das Risiko von Malignität und Thrombose sowie über erhöhte Mortalität und MACE (definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt) in der Black-Box-Warnung und Warnung und Präventionsmaßnahmen Abschnitt und Schlaganfall) Risiko enthalten. Die Indikationen von Rinvoq werden ebenfalls wie folgt aktualisiert: Rinvoq eignet sich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichendem oder unverträglichkeitsfreiem TNF-Blocker.

Derzeit prüft die US-amerikanische FDA noch die ergänzenden neuen Arzneimittelanträge (sNDAs) von Rinvoq für atopische Dermatitis (AD), Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierende Spondylitis (AS) und Colitis ulcerosa (UC).

Dr. Michael Severino, President und Vice Chairman von AbbVie, sagte: "Rinvoq ist eine wichtige Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere für diejenigen, die keine Remission erreichen können oder eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen. Wir sind nach wie vor bestrebt, weiterhin Beweise zu finden und die Nutzen-Risiken von Rinvoq bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen zu unterstützen."

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istUpadacitinib, einem oralen selektiven und reversiblen JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Bisher wurde Rinvoq 15mg in der Europäischen Union für 4 Indikationen zugelassen: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA); (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA); (3) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS); (4) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren . In der Europäischen Union wurde Rinvoq 30mg für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD unter 65 Jahren angewendet.

In den Vereinigten Staaten ist Rinvoq 15mg nur für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) angewendet.

Derzeit behandelt Rinvoq Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), atopische Dermatitis (AD), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Crohn Die klinischen Phase-3-Studien zur En-Krankheit (CD) und Riesenzellarteriitis (GCA) sind im Gange.