Deucravacitinib geht in die USA, Japan und Europa ein: Heilwirkung besiegt Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) bzw. den Antrag auf Zulassung (MAA) des entzündungshemmenden Arzneimittels angenommen haben TYK2-Inhibitor Deucravacitinib. ): Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO). Die FDA hat die NDA's"Gesetz für verschreibungspflichtige Drogenkonsumenten (PDUFA)" Zieltermin ist der 10. September 2022. Darüber hinaus hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Deucravacitinib auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Psoriasis pustulosa und Psoriasis vom Erythroderma-Typ zugelassen.

Deucravacitinib ist ein erstklassiger, oraler, selektiver Tyrosinkinase-2-(TYK2)-Inhibitor mit einem einzigartigen Mechanismus zur Hemmung von IL-12-, IL-23- und Typ-1-Interferon-Signalwegen. Das Medikament ist der erste TYK2-Inhibitor, der in der klinischen Forschung zur Behandlung verschiedener immunvermittelter Erkrankungen evaluiert wurde.

Chemische Struktur von Deucravacitinib

Die Zulassung von Deucravacitinib basiert auf den positiven Ergebnissen zweier wichtiger klinischer Phase-3-Studien (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Die beiden Studien wurden an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt und verglichen Deucravacitinib (6 mg oral einmal täglich) mit Placebo und Otezla (Apremilast, 30 mg, zweimal täglich).

Die Ergebnisse zeigten, dass die beiden Studien die gemeinsamen primären und sekundären Endpunkte erreichten: Im Vergleich zu Placebo und Otezla zeigte Deucavacitinib signifikante klinisch signifikante Verbesserungen bei der Entfernung von Hautläsionen, der Symptombelastung und der Lebensqualität, einschließlich im 16. Im Vergleich zu Placebo und Otezla, ein signifikant höherer Anteil der Patienten erreichte eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregrades von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI75), und der statische Gesamtbeurteilungs-Score (sPGA) war vollständig oder fast vollständig. Geheilt (sPGA 0/1), verglichen mit Otezla in der 24. Woche, erreichte ein höherer Anteil der Patienten PASI75 und sPGA 0/1 und blieben bis zur 52. Woche erhalten. In dieser Studie war Deucravacitinib sicher und gut verträglich, mit einer geringen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen und ohne klinisch signifikante Laboranomalien. .

Jonathan Sadeh, Senior Vice President of Immunology and Fibrosis Development bei Bristol-Myers Squibb, sagte: „Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis besteht ein dringender Bedarf an wirksameren und besser verträglichen oralen Therapien, da viele Patienten immer noch keine Angemessene Behandlung oder sogar keine Behandlung. Die Ergebnisse zweier wichtiger Phase-3-Studien mit POETYK-PSO zeigen, dass Deucravacitinib das Potenzial hat, den Standard der Mundpflege bei Patientengruppen, die für eine systemische Behandlung geeignet sind, zu verbessern. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA und der EMA, um Deucravacitinib so schnell wie möglich Patienten und Ärzten zur Verfügung zu stellen.&Zitat;