AbbVie BTK-Hemmer Imbruvica US Verschreibungsinformationen werden aktualisiert: 5-Jahres-Langzeitdaten

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das gezielte Anti-Krebs-Medikament Imbruvica (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab (Rituximab) zur Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie, WM) Supplemental New Drug Application (sNDA) akzeptiert hat. WM ist ein seltenes und unheilbares Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Die sNDA zielt darauf ab, die US-Verschreibungsinformationen von Imbruvica durch Datenanalyse der klinischen Phase-III-Studie iNNOVATE für mehr als 5 Jahre zu aktualisieren. Dies sind auch die längsten Nachbeobachtungsdaten, die derzeit für die BTK-Behandlung von WM verfügbar sind.

Imbruvica ist ein oraler Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der gemeinsam von AbbVie es Pharmacyclics und Johnson & Johnson es Janssen Biotechnology entwickelt und vermarktet wird. Imbruvica wurde erstmals als Monotherapie für WM im Jahr 2015 zugelassen, als erstes und einziges fdazugelassenes Medikament zur Behandlung von WM. Im Jahr 2018 wurde Imbruvica auch in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von WM zugelassen und wurde damit die erste nicht-chemotherapeutherapeutische Kombinationstherapie für WM. Ab sofort ist Imbruvica der einzige BTK-Hemmer, der für die Behandlung von WM zugelassen ist.

Die iNNOVATE(PCYC-1127)-Studie wurde bei zuvor unbehandelten WM-Patienten und Patienten mit rezidivierender/refraktärem WM durchgeführt und bewertete die Wirksamkeit und Wirksamkeit des Imbruvica + Rituximab-Regimes im Vergleich zum Rituximab + Placebo-Regime. Sicherheit. Zuvor veröffentlichte Ergebnisse zeigten, dass Imbruvica+Rituximab-behandelte Patienten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten ein signifikant verbessertes krankheitsfreies Überleben im Vergleich zur Rituximab+Placebo-Gruppe hatten (progressionsfreie Überlebensrate: 82% vs. 28 %, HR=0,20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle James, Leiterin der globalen Entwicklung bei Imbruvica, einer Tochtergesellschaft von AbbVies Pharmacyclics, sagte: "Seit Imbruvica vor mehr als fünf Jahren das erste von der FDA zugelassene Medikament für WM wurde, hat es dieses seltene, unheilbare Lymphom-Behandlungsmuster von Nicht-Ho Chikin erheblich verändert. Diese neueste Anwendung wird die Art und Weise stärken, wie Imbruvica innovative Behandlungsmöglichkeiten für WM-Patienten bietet und unser Engagement, diese Patientengemeinschaft zu unterstützen."

WM betrifft in der Regel ältere Menschen, vor allem im Knochenmark, obwohl Lymphknoten und Milz auch betroffen sein können. In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich etwa 2.800 neue WM-Fälle. Im Mai 2020 hat das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imbruvica mit oder ohne Rituximab als erste Wahl für Patienten mit WM empfohlen, einschließlich einer Prioritätstherapie der Klasse I für die primäre WM-Primärbehandlung.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, Chefermittler der iNNOVATE-Forschung, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Klinische Therapeutika des National Medical College of Athens und der Capodister University School of Medicine, sagte: "Wir haben bedeutende Fortschritte bei der Behandlung von WM gemacht. Bis vor wenigen Jahren sind die Behandlungsmöglichkeiten für die Krankheit noch sehr begrenzt, einschließlich Chemotherapie. Die iNNOVATE-Studie liefert weiterhin starke klinische Evidenz zur Unterstützung der langfristigen Anwendung von Imbruvica in Kombination mit Rituximab bei der Erst- und Zweitlinienbehandlung von WM-Patienten."

11 Indikationen für 6 Krankheiten: Umsatz wird 6,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 und 9,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 erreichen

Imbruvica ist der erste Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der einmal täglich oral eingenommen wird. Es übt eine Anti-Krebs-Wirkung durch die Blockierung BTK für die Proliferation von Krebszellen und Metastasierung erforderlich. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im B-Zell-Rezeptor-Signalisierungskomplex und spielt eine wichtige Rolle beim Überleben und der Metastasierung bösartiger B-Zellen und vieler anderer schwerer schwächender Krankheiten. Imbruvica kann die Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, helfen, die Anzahl der Krebszellen abzutöten und zu reduzieren und das Fortschreiten von Krebs zu verzögern. In klinischen Studien haben Einzelmedikamente und Kombinationstherapien eine starke Wirksamkeit gegen eine breite Palette hämatologischer Malignitäten gezeigt.

Seit seiner Einführung im Jahr 2013 Imbruvica hat 11 FDA-Zulassungen in insgesamt 6 Krankheitsgebieten erhalten, darunter 5 B-Zell-Blutkrebsunden und chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit (cGVHD): chronisch mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p) Lymphozytärämie (CLL), kleine Lympho- Zytäres Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginal Zone Lymphom (MZL), das eine systematische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat , chronische Transplantat-versus-Host-Krankheit (cGVHD), die eine Behandlung mit einer oder mehreren systemischen Therapien fehlgeschlagen ist.

Bis heute wurde Imbruvica in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung von mehr als 200.000 Patienten weltweit verwendet, darunter 5.300 WM-Patienten in den Vereinigten Staaten.

Derzeit treiben AbbVie und Johnson & Johnson ein riesiges klinisches Tumorentwicklungsprojekt im Bruvica voran. Die Branche ist sehr optimistisch, was die Geschäftsaussichten von Imbruvica angeht. Im Januar dieses Jahres prognostizierte ein Artikel, der in der internationalen Fachzeitschrift "Natural-Drug Discovery Review" (Top-Produktprognosen für 2020) veröffentlicht wurde, dass Imbruvicas globaler Umsatz im Jahr 2020 6,818 Milliarden US-Dollar erreichen wird. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, prognostiziert außerdem, dass Imbruvica im Jahr 2020 einen Umsatz von einer Milliarde US-Dollar erzielen wird. Angesichts der anhaltenden Marktdurchdringung und zunehmender Indikationen wird der weltweite Umsatz im Jahr 2024 9,5 Milliarden US-Dollar erreichen.