AstraZenecas Antidiabetika-Medikament Farxiga (Dapagliflozin) wurde in Indien zugelassen: Der weltweit erste SGLT2-Hemmer zur Behandlung von Herzinsuffizienz!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass das Medikament Forxiga (gemeinsamer Name: Dapagliflozin) in Indien für eine neue Indikation zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Auswurffraktion zugelassen wurde.

Forxiga ist ein selektiver Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor, der einmal täglich oral verabreicht wird. Anfang Mai dieses Jahres erhielt Farxiga (Dapagliflozin) die weltweit erste Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFrEF. Darüber hinaus hat die Canadian Cardiovascular Society (CCS) auch ihre Richtlinien aktualisiert und empfiehlt die Verwendung von SGLT2-Hemmern (wie Dapagliflozin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz, um eine bessere Patientenversorgung zu gewährleisten.

Es ist erwähnenswert, dass Forxiga/Farxiga das erste SGLT2-Hemmermedikament ist, das für die Behandlung von HFrEF zugelassen ist, und das erste, das nachweislich kardiovaskuläre (CV) bei Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Typ-2-Diabetes) Medikamenten mit Einem Risiko für Tod und Herzinsuffizienz im Krankenhaus stadiumiert. Zuvor waren die zugelassenen Indikationen des Medikaments: (1) zusätzliche Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit CV-Erkrankungen oder mehreren CV-Risikofaktoren das Herzrisiko eines rückläufigen Krankenhausaufenthalts verringern. In der EU und Japan ist das Medikament auch für die Behandlung von Typ-1-Diabetes zugelassen, insbesondere als orale adjuvante Therapie für Insulin, die für die Insulintherapie verwendet wird, aber mit schlecht kontrollierten Blutzuckerspiegeln und einem Body-Mass-Index (BMI) 27kg/ Erwachsene mit m2 (übergewicht oder fettleibig) Typ-1-Diabetes (T1D) verbessern ihre Blutzuckerkontrolle.

Die neueste Zulassung basiert auf Daten aus dem Meilenstein Phase III DAPA-HF Test. Die Ergebnisse zeigen, dass Bei erwachsenen Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Typ-2-Diabetes) in Kombination mit Standardbehandlung Forxiga/Farxiga die Überlebensraten verbessert und den Bedarf an Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu Placebo, CV-Tod und Herzinsuffizienz reduziert Das Risiko für zusammengesetzte Injesatik (Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt, Notfall-Herzinsuffizienz-Besuche) wurde signifikant um 26% reduziert.

DAPA-HF ist eine Auswertung eines SGLT2-Inhibitors in Kombination mit Standard-Pflegemedikamenten (einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern [ARB], Betablockern, Mineralocorticoid-Hormonrezeptor-Antagonisten [MRA] und Enkephalinase-Inhibitoren) die erste Herzinsuffizienz-Ergebnisstudie bei Erwachsenen mit HFrEF (mit und ohne Typ-2-Diabetes). Dies ist eine internationale, multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte, doppelblinde Studie, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Auswurffraktion (LVEF-40%), einschließlich mit und ohne Typ-2-Diabetes von Patienten durchgeführt wurde. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Farxiga in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Einem Ort der Pflege einmal täglich in einer Dosis von 10 mg. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit der Verschlechterung von Herzinsuffizienz-Ereignissen (Krankenhausaufenthalt oder gleichwertige Ereignisse, wie Notfall-Herzinsuffizienz-Besuche) oder kardiovaskulärer (CV) Tod.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären zusammengesetzten Endpunkt erreichte: Im Vergleich zu Placebo reduzierte Farxiga das Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod oder Verschlechterung des zusammengesetzten Endpunkts von Herzinsuffizienz signifikant um 26 % (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" reducing="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" by="" 30%=""><0.0001), and="" reducing="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" show="" that="" the="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" report="" a="" significant="" improvement="" and="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient-year="" events),="" data="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" adverse="" renal="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

Herzinsuffizienz (HF) ist eine lebensbedrohliche Krankheit, bei der das Herz nicht genug Blut in den Körper pumpen kann. Herzinsuffizienz betrifft weltweit rund 64 Millionen Menschen (mindestens die Hälfte von ihnen hat ausgeworfene Fraktionen verringert). Dies ist eine chronische, degenerative Erkrankung, und die Hälfte der Patienten wird innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose sterben. Herzinsuffizienz ist immer noch so tödlich wie die häufigsten Krebsarten bei Männern (Prostatakrebs und Blasenkrebs) und Frauen (Brustkrebs). Herzinsuffizienz ist der Hauptgrund für die Krankenhausaufenthalte von Patienten über 65 Jahren und stellt eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung dar.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Forxiga/Farxiga ist Dapagliflozin, ein Pionier, einmal täglich oraler, selektiver Natrium-Glucose-Co-Transporter (SGLT2) Inhibitor, der unabhängig von Insulin wirkt und selektiv SGLT2 in der Niere hemmt, Kann Patienten helfen, überschüssige Glukose aus dem Urin zu scheiden. Neben der Senkung des Blutzuckers, das Medikament hat die zusätzlichen Vorteile des Abnehmens und Senkung des Blutdrucks.

Derzeit wird Forxiga/Farxiga auch für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (CKD) evaluiert, und die Phase-III-Studie DAPA-CKD wurde aufgrund überwältigender Wirksamkeitsdaten vorzeitig beendet. Darüber hinaus wird das Medikament auch für die Behandlung von HF in der DELIVER (HFpEF) Studie und DETERMINE (HFrEF und HFpEF) Studien evaluiert. Das Medikament hat ein riesiges klinisches Entwicklungsprojekt mit mehr als 35 abgeschlossenen oder laufenden klinischen Phase-IIb/III-Studien, mit mehr als 35.000 Patienten eingeschrieben und mehr als 2,5 Millionen Patientenjahre klinische Erfahrung.

In China wurde Dapagliflozin im März 2017 als Monotherapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Diese Zulassung macht Dapagliflozin zum ersten Aufdemader von SGLT2, der auf dem chinesischen Markt zugelassen ist. Dieses Arzneimittel ist eine orale Tablette, jede Tablette enthält 5mg oder 10mg Dapagliflozin, die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5mg jedes Mal, einmal täglich am Morgen eingenommen.