AbbVies oraler JAK-Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) hat eine neue Indikation in Europa und Amerika beantragt

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass es einen neuen Indikationsantrag für Rinvoq (Upadacitinib) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, einem selektiven und reversiblen JAK-Inhibitor für therapeutische Aktivitäten. Erwachsene Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Anfang dieses Jahres reichte das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag für Rinvoq zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver AS ein, die auf konventionelle Therapien nicht gut ansprachen.

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische, fortschreitende, entzündliche Erkrankung des Bewegungsapparates, von der weltweit mehr als 5 Millionen Menschen betroffen sind. Die verschiedenen Symptome der Krankheit werden den Patienten erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastungen bringen.

Die Anwendung von Rinvoq&für neue Indikationen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver AS wird durch Daten aus der SELECT-AXIS 1-Studie der Phase 2/3 (NCT03178487) gestützt. Die Ergebnisse zeigten, dass Rinvoq im Vergleich zu Placebo die Symptome und Anzeichen von erwachsenen Patienten mit aktiver AS signifikant verbesserte und sich der Anteil der Patienten, die ASAS40 erreichten (40% Verbesserung, wie von der International Spondyl Arthritis Society bewertet), in der 14. Behandlungswoche verdoppelte (52% gegenüber 26%, p<>

Dr. Michael Severino, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte:" Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine schwächende Krankheit, die starke Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und dauerhafte strukturelle Schäden verursachen kann. Bei begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ist Innovation unerlässlich, um mehr Patienten mit aktiver AS dabei zu helfen, ihre Behandlungsziele zu erreichen. Rinvoq hat das Potenzial, die Pflege zu verbessern, indem es zur Krankheitsbekämpfung, Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung beiträgt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden und hoffen, diese wichtige Behandlungsoption den Patienten anbieten zu können."

Spondylitis ankylosans (Bildquelle: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II / III-Studie mit parallelen Gruppen. Es hat noch nie eine durch biologische Krankheiten modifizierte antirheumatische Arzneimittelbehandlung (bDMARD-naiv) erhalten und wird bei erwachsenen Patienten mit aktiver AS durchgeführt, die auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NASID) oder eine Unverträglichkeit gegenüber NSAID / Kontraindikationen nicht ausreichend ansprechen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rinvoq im Vergleich zu Placebo.

Die Studie besteht aus 2 Phasen. Die erste Phase dauerte 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine ASAS40-Remission erreichten (40% Verbesserung, wie von der International Spondyl Arthritis Society bewertet). Die sekundären Endpunkte umfassen: Erreichen von Bath in der 14. Behandlungswoche Der Anteil der Patienten mit ankylosierendem Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) 50 und ASAS-Teilremission (PR), ankylosierender Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAS), MRT Canadian Spondyl Arthritis Research Der Assoziationswert (SPARCC) (Wirbelsäule) und der Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert. Die zweite Phase der Studie ist eine offene Verlängerungsperiode zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rinvoq bei Patienten, die die erste Phase abgeschlossen haben.

Die Ergebnisse der ersten Phase der Studie zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In der 14. Behandlungswoche erreichte die Rinvoq-Behandlungsgruppe (15 mg, einmal täglich) ASAS40 (die Bewertung der International Spondyl Arthritis Society verbesserte sich um 40% gegenüber der Placebogruppe)%) Der Anteil der Patienten verdoppelte sich (52% gegenüber 26%, p< 0,001).="" nach="" mehreren="" anpassungen="" zeigte="" die="" rinvoq-behandlung="" in="" der="" 14.="" behandlungswoche="" im="" vergleich="" zur="" placebogruppe="" statistisch="" signifikante="" unterschiede="" bei="" den="" folgenden="" indikatoren:="" asdas,="" sparcc-mrt-wirbelsäule,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" basierend="" auf="" dem="" nominalen="" p-wert="" sind="" andere="" endpunkte="" außer="" wpai="" signifikant.="" in="" dieser="" studie="" stimmt="" die="" sicherheit="" von="" rinvoq="" bei="" der="" behandlung="" von="" as="" mit="" anderen="" zuvor="" berichteten="" behandlungsstudien="" überein,="" einschließlich="" rheumatoider="" arthritis,="" atopischer="" dermatitis="" und="" psoriasis-arthritis.="" es="" wurden="" keine="" neuen="" signifikanten="" sicherheitsrisiken="">

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische, fortschreitende, entzündliche Erkrankung, die im frühen Erwachsenenalter beginnt und Schmerzen und Steifheit in der Wirbelsäule verursacht. Zusätzlich zu biologischen Wirkstoffen sind die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten begrenzt, die auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) nicht ausreichend ansprechen oder Kontraindikationen haben. Die Ergebnisse der SELECT-AXIS 1-Studie unterstreichen das Potenzial von Rinvoq als zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit AS.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intakter Methotrexat-Intoleranz (MTX). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder unverträglich waren. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit behandelt Rinvoq Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), Neurodermitis (AD), Colitis ulcerosa (UC) und Riesen. Die klinische Phase-III-Studie zur zellulären Arteriitis (GCA) ist noch nicht abgeschlossen .

Im Juni dieses Jahres gab AbbVie bekannt, dass es in den USA und in der Europäischen Union einen neuen Antrag auf Indikation für Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg, einmal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem PsA gestellt hat.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. Die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen wird und damit das fünftbeste Antirheumatikum der Welt sein wird.