Bei der Behandlung spezifischer nicht-kleinzelliger Lungenkrebspatienten erhält der deutsche Merck-MET-Inhibitor die FDA-Prioritätsprüfung

EMD Serono, eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA in Deutschland, gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA den New Drug Application (NDA) für den oralen MET-Inhibitor Tepotinib akzeptiert und ihm eine Prioritätsprüfung erteilt hat. Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit überspringenden Mutationen im MET-Exon 14 (METex14) angezeigt. Diese Anwendung wird derzeit im Rahmen des RTOR-Pilotprojekts (Real-Time Oncology Review) der FDA&geprüft, das darauf abzielt, einen effizienteren Überprüfungsprozess zu schaffen und Patienten so schnell wie möglich sichere und wirksame Behandlungen zu bieten.

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart der Welt und die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Jedes Jahr sterben weltweit 1,9 Millionen Menschen an Lungenkrebs. NSCLC macht etwa 85% der Gesamtzahl der Lungenkrebspatienten aus. Änderungen im MET-Signalweg, einschließlich des Überspringens von Änderungen im MET-Exon 14 (METex14) und der MET-Amplifikation, treten in 3% bis 5% der NSCLC-Fälle auf.

Tepotinib ist ein oraler MET-Inhibitor, der die durch Mutationen im MET-Gen verursachte onkogene MET-Rezeptorsignalisierung hemmt. Es wurde von der US-amerikanischen FDA als bahnbrechende Therapie ausgezeichnet. Im März dieses Jahres wurde es vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) genehmigt, Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder wiederkehrendem NSCLC mit METex14-Springen zu behandeln. Dies ist auch der erste MET-Inhibitor, der weltweit die behördliche Zulassung erhalten hat.

Die Anwendung basiert auf den Ergebnissen der zentralen klinischen Phase-2-Studie VISION. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Remissionsrate und die dauerhafte Antitumoraktivität verschiedener Behandlungslinien konsistent sind, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen und Patienten, die durch Flüssigbiopsie (LBx) und Gewebebiopsie (TBx) untersucht wurden. Die Daten aus der vorläufigen Analyse der VISION-Studie wurden am 29. Mai 2020 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und im ASCO20 Virtual Science Program der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben. Die vom Independent Review Committee (IRC) bewertete Gesamtansprechrate (ORR) der Patienten betrug 46%, und die mediane Ansprechdauer (DOR) der Patienten betrug 11,1 Monate.