AbbVie reichte seinen ersten neuen Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Presbyopie ein

AbbVie / Allergan gab bekannt, dass es der US-amerikanischen FDA einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für AGN-190584 (1,25% Pilocarpin-Augentropfen) zur Behandlung von Presbyopie vorgelegt hat. Die FDA wird voraussichtlich Ende 2021 eine Zulassungsentscheidung treffen.

Presbyopie ist eine häufige fortschreitende Augenkrankheit, die die Fähigkeit der Augen, sich auf nahe Objekte zu konzentrieren, verringert und normalerweise Menschen über 40 Jahre betrifft. Im Vergleich zu anderen Augenkrankheiten ist das Bewusstsein für Presbyopie jedoch noch relativ gering. In den Vereinigten Staaten gibt es ungefähr 128 Millionen Presbyopie-Patienten.

Die Anwendung von AbbVie&basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien mit den Codenamen GEMINI 1 und GEMINI 2. Die Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AGN-190584 (1,25% Pilocarpin-Augentropfen). Insgesamt wurden 750 Patienten eingeschlossen, und AGN-190584 und Placebo wurden zufällig in Gruppen von 1: 1 aufgeteilt. Beide Studien erreichten den primären Endpunkt. Im Vergleich zu Placebo verbesserte AGN-190584 die Nahsicht bei schlechten Bedingungen signifikant und verursachte keinen Verlust der Fernsicht. Unter den mit AGN-190584 behandelten Probanden waren Kopfschmerzen und Bindehauthyperämie die häufigsten (≥5%) plötzlichen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die detaillierten Daten der Studie werden in naher Zukunft auf einer medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

AGN-190584 ist eine verbesserte neue Arzneimittelformulierung von Pilocarpin (einem cholinergen Muskarinrezeptoragonisten), die als einmal täglicher Augentropfen zur Behandlung von Presbyopie entwickelt wurde. AGN-190584 kann die muskarinischen Rezeptoren glatter Muskeln (wie Irisschließmuskel und Ziliarmuskel) aktivieren. Durch die Kontraktion des Irisschließmuskels schrumpft die Pupille, um die Schärfentiefe zu erhöhen und das mesiale Sehvermögen zu verbessern, während die Reaktion der Pupille&auf Licht erhalten bleibt. AGN-190584 kann auch Ziliarmuskeln kontrahieren und die Anpassungsfähigkeit verbessern.

Laut 1399 Fragebogenumfragen unter Menschen mittleren Alters im Alter von 40 bis 55 Jahren in den USA leiden 90% der Bevölkerung an Presbyopie. Tom Hudson, Senior Vice President und Geschäftsführer von AbbVie R& D, sagte:" Presbyopie betrifft die meisten Erwachsenen über 40 Jahre. Gegenwärtige Behandlungen sind im Allgemeinen unpraktisch oder invasiv, wie die Verwendung von Lesebrillen und Kontaktlinsen. Wenn AGN-190584 zugelassen werden kann, ist dies der erste Augentropfen für die Behandlung von Presbyopie, der amerikanischen Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten kann."

Derzeit gibt es weltweit kein zugelassenes Medikament gegen Presbyopie, und derzeit befinden sich 3 Medikamente in der Phase-III-Forschung. Am 11. August letzten Jahres erhielt JiMu Biotechnology die Entwicklungsrechte von MicroPine, einer innovativen Behandlung für Myopie, und MicroLine, einer innovativen Behandlung für Presbyopie, in Greater China und Südkorea von Eyeovia aus den USA für 47,5 Millionen US-Dollar.