Astellas Myrbetriq (Mirabegron) ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen!

Das japanische Pharmaunternehmen Astellas gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Folgendes genehmigt hat: (1) Myrbetriq-Tabletten (Mirabegron) zur Behandlung von Nervenquellen ≥ 3 Jahre und mit einem Gewicht von ≥ 35 kg Kinder mit Detrusorhyperaktivität (NDO); (2) Myrbetriq-Granulat (Mirabegron, Mirabegron, Suspension zum Einnehmen) zur Behandlung von Kindern mit NDO im Alter von ≥ 3 Jahren. Darüber hinaus genehmigte die FDA die pädiatrische Exklusivität von Myrbetriq&und verlängerte damit die Marktexklusivität um 6 Monate.

Myrbetriq-Tabletten und Myrbetriq-Granulate wurden im Rahmen des Prioritätsprüfungsverfahrens zugelassen und sind derzeit die ersten von der FDA zugelassenen Produkte für die Behandlung von Kindern mit NDO. Die Behandlungsmöglichkeiten für NDO waren sehr begrenzt oder invasiv, einschließlich regelmäßiger Toilettengänge, Wasserlassen oder Operationen. Ohne Behandlung kann NDO in der frühen Kindheit zu einer Verschlechterung der Harnwegsfunktion führen. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit NDO begrenzt. Die Zulassung von Myrbetriq-Tabletten und Myrbetriq-Granulaten wird die Behandlungsmöglichkeiten für diese Kinder erweitern und ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit bieten.

Derzeit Myrbetriq Tabletten (Mirabegron) sind in den USA bereits auf dem Markt. Myrbetriq-Granulate (Mirabegron, Suspension zum Einnehmen) wurden für junge NDO-Kinder oder NDO-Kinder mit Schluckbeschwerden entwickelt und werden Ende 2021 in den USA vermarktet.

Myrbetriq-Tabletten wurden ursprünglich 2012 in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Dringlichkeit und häufigem Wasserlassen zugelassen. Dieses Arzneimittel ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit Solifenacinsuccinat angewendet werden kann. Seit seiner Einführung haben weltweit fast 18 Millionen erwachsene Patienten mit Harnwegserkrankungen eine Myrbetriq-Behandlung erhalten.

Neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO) ist eine neurogene Blasenfunktionsstörung, die durch Nervenschäden verursacht wird. Bei Kindern mit NDO können unwillkürliche Blasenkontraktionen auftreten, die Symptome von Harndrang, häufigem Wasserlassen und Harninkontinenz verursachen können. Spina bifida, ein angeborener Rückenmarksdefekt, ist eine häufige Ursache für NDO bei Kindern.

Die Zulassung von Myrbetriq-Tabletten und Myrbetriq-Granulaten für NDO-Indikationen basiert auf den Ergebnissen einer wichtigen klinischen Phase-3-Studie (NCT02751931). Die Studie wurde an NDO-Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 18 Jahren) durchgeführt, die eine saubere intermittierende Katheterisierung verwendeten, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mirabegron zu bewerten.

Die Ergebnisse zeigten, dass sich nach 24 Wochen Behandlung die maximale Blasenkapazität des Patienten, die Anzahl der Detrusorkontraktionen (Blasenwandmuskel), das Urinvolumen vor der ersten Detrusorkontraktion (Blasenwandmuskel) und die Anzahl der täglichen Lecks verbesserten .

Salim Mujais, MD, Senior Vice President und Direktor für medizinische Fachgebiete von Astellas, sagte:" Mit dieser jüngsten Genehmigung hat Astellas einen neuen Behandlungsplan für Kinder vorgeschlagen, die von NDO betroffen sind. NDO ist eine Besonderheit Die Bedürfnisse der schutzbedürftigen Patientenpopulation sind schwer zu befriedigen. Für Patienten mit dieser seltenen, aber schweren Blasenerkrankung ist diese Zulassung ein wichtiger Meilenstein."