AstraZeneca Farxiga hat die US FDA Fast Track Qualifikation für die Behandlung von Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt erhalten!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die Us-Amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Farxiga (generischebezeichnung: Dapagliflozin) eine Fast-Track-Qualifikation (FTD) gewährt hat, um das Risiko eines akuten Myokardinfarkts (MI) oder Herzinfarkts für erwachsene Patienten zu reduzieren. Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz (hHF) oder Herz-Kreislauf-Tod.

Farxiga ist ein erster, einmal täglich selektiver Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer. Die FTD basiert auf der Phase-III-Studie DAPA-MI, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Farxiga in dieser Patientenpopulation untersuchen wird. Akuter Myokardinfarkt (MI) ist eine schwere Krankheit und eine bekannte Ursache für Herzinsuffizienz (HF). Weltweit treten jährlich etwa 7 Millionen Herzinfarkte auf.

Zuvor gewährte die FDA Farxiga auch zwei weitere FTDs: (1) Verwendet, um die Verschlechterung des Nierenversagens bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verzögern und CV und Nierentod zu verhindern, einschließlich patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) CKD-Patienten. (2) Es wird bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) oder Herzinsuffizienz mit konservierter Auswurffraktion (HFpEF) angewendet, um das Risiko des Todes durch Cv oder Verschlechterung von HF zu reduzieren.

Fast Track Qualification (FTD) zielt darauf ab, die Entwicklung und schnelle Überprüfung neuer Medikamente für schwere Krankheiten zu beschleunigen, um den schwerwiegenden unerfüllten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Die Erlangung einer FTD-Zertifizierung für Arzneimittel in der Entwicklung bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA zusammentreffen können, und wenn sie die entsprechenden Standards nach Einreichung eines Zulassungsantrags erfüllen, können sie für eine beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung sowie für fortlaufende Überprüfungsmöglichkeiten in Frage kommen.

Neben der FTD hat die FDA kürzlich eine Vereinbarung zur Prüfung des Special Protocol Assessment (SPA) für die DAPA-MI-Studie erteilt. SPA ist eine hochrangige Aussage, die selten von der FDA erteilt wird, dass das Design einer Phase-III-Studie für zukünftige Marketinganwendungen verwendet werden kann. Wenn ein Pharmaunternehmen klinische Forschung in Übereinstimmung mit dem von der FDA zugelassenen SPA-Protokoll durchführt, wird die Wahrscheinlichkeit für seine neue Arzneimittelvermarktung deutlich erhöht.

Die DAPA-MI-Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Uppsala Clinical Research Center (UCR) und Minap im Vereinigten Königreich durchgeführt. Es wird die therapeutischen Vorteile von Farxiga nach akutem Myokardinfarkt (MI) bei Patienten mit Nicht-Typ-2-Diabetes untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2020 mit der Rekrutierung von Patienten beginnen.

Die DAPA-MI-Studie integriert Routinepflege mit strengen Registrierungsanforderungen für placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien, um genehmigungsfähige Kennzeichnungsindikationen zu erhalten. Ärzte verwenden in der Regel das Register, um Patientengesundheitsdaten zu speichern, die im Laufe der Zeit während regelmäßiger Follow-up-Besuche gesammelt wurden. In der DAPA-MI-Studie werden registrierte Patienten und ihre behandelnden Ärzte an der Studie teilnehmen und den Studienprozess in ihre klinische Routinepraxis integrieren. Im Gegensatz zur traditionellen Forschung, bei der Patienten in der Regel in ein Testzentrum weit weg von zu Hause gehen müssen, bietet diese pragmatische und innovative Methode strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, während sie gleichzeitig die Belastung der Patienten verringert und den Testprozess vereinfacht.

Mene Pangalos, Executive Vice President von AstraZeneca Biopharmaceutical Research and Development, sagte: "Die Phase-III-Studie DAPA-MI ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die auf der Registrierung von Indikationen basiert. Es wird einen schnelleren Datenzugriff ermöglichen, Die Rekrutierungszeit und -kosten reduzieren und die Belastung für Patienten und Forscher minimiert. Die Entscheidung der FDA, FTD zu gewähren, zeigt, dass die Agentur die Bedeutung dieser Studie anerkennt, die Farxigas therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Herzinfarkt und weiterhin entwickelnder Herzinsuffizienz bieten wird und wertvolle Erkenntnisse darüber liefert, wie das Design klinischer Studien in Zukunft verbessert werden kann."

Der wirkstoffpharmazeutische Wirkstoff von Farxiga ist Dapagliflozin, ein weltweit erster, einmal täglicher selektiver Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT2)-Hemmer, der unabhängig von Insulin wirkt und Selektiv SGLT2 in den Nieren hemmt. Es kann Patienten helfen, überschüssige Glukose aus dem Urin zu scheiden. Neben der Senkung des Blutzuckers, das Medikament hat auch die zusätzlichen Vorteile der Gewichtsabnahme und Senkung des Blutdrucks.

Farxiga wurde für mehrere Indikationen zugelassen, mit Unterschieden in verschiedenen Ländern: (1) Als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie wird es bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt. (2) Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, herz-kreislauf-(CV) oder mehreren CV-Risikofaktoren, um das Risiko einer Herzinsuffizienz (HF) krankenhausaufenthalt zu reduzieren. (3) Es wird bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Auswurffraktion (mit oder ohne Typ-2-Diabetes) angewendet, um das Risiko für CV-Tod und HF-Krankenhausaufenthalt zu reduzieren. (4) Als orale adjuvante Insulintherapie wird es zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) verwendet.

Derzeit evaluiert Farxiga auch die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der Phase-III-Studie DAPA-CKD. Ende März dieses Jahres wurde die Studie aufgrund überwältigender Wirksamkeitsdaten vorzeitig beendet.

In China wurde Dapagliflozin im März 2017 als Monotherapie für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen, um ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Diese Zulassung macht Dapagliflozin zum ersten Aufdemader von SGLT2, der auf dem chinesischen Markt zugelassen ist. Das Arzneimittel ist eine orale Tablette, die jeweils 5mg oder 10mg Dapagliflozin enthält, die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5mg jedes Mal, einmal täglich am Morgen eingenommen.

Bezüglich der Bewertung von Spezialprotokollen (SPA): SPA ist ein speziell von der US FDA eingeführtes Verfahren, um das klinische Forschungsprotokoll von untersuchten Arzneimitteln im Voraus zu diskutieren und zu bestimmen. In der Regel wird dieses Verfahren von der FDA-Überprüfungsabteilung und der Arzneimittelentwicklungseinheit durchgeführt, um eine Einigung über die Plangestaltung von klinischen Studien, das Screening von registrierten Patienten, die Bewertung von primären und sekundären Endpunkten und den Gesamtplan für die statistische Analyse klinischer Daten zu erzielen. Sexuelle Vereinbarung. Daher, nach der Zulassung des SPA, die neue Arzneimittel-Forschungs- und Entwicklungseinheit führt Forschung in Übereinstimmung mit der FDA-zugelassenen klinischen Programm, die Erfolgsrate seiner neuen Arzneimittel-Marketing-Anwendung wird deutlich verbessert werden.