Die BTK-Inhibitor-Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca hat die EU-Zulassung erhalten

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Calquence (Acalabrutinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen hat, insbesondere: (1) als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab, Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die zuvor keine Behandlung erhalten haben; (2) Behandeln Sie als Monotherapie erwachsene Patienten mit CLL, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.

CLL ist die häufigste Art von Leukämie bei Erwachsenen. In den USA wurde Calquence im November 2019 von der FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL oder kleinzelligem Lymphom (SLL) zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien (ELEVATE-TN, ASCEND). Diese beiden Studien bestätigten jeweils, dass bei der Erstbehandlung von CLL und der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer CLL Calquence in Kombination mit Obinutuzumab und als Monotherapie eine Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardversorgung aufweist Fortschreiten der Krankheit oder Tod. In 2 Studien wurde Calquence gut vertragen.

——ELEVATE-TN-Studie: durchgeführt bei Patienten mit zuvor unbehandelter (naiver) CLL, Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Calquence-Monotherapie, Calquence + Obinutuzumab-Kombinationstherapie, Standard-Chlorambucil + Obinutuzumab-Kombinationstherapie Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten, dass die Calquence + Obinutuzumab-Kombinationstherapie und die Calquence-Monotherapie im Vergleich zur chemotherapiebasierten Chlorambucil + Obinutuzumab-Kombinationstherapie das Risiko eines Fortschreitens oder Todes der Krankheit um 90% bzw. 80% signifikant verringerten.

—— ASCEND-Studie: durchgeführt bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, wobei die Calquence mit dem vom Arzt IdR (Rituximab + Idelalisib) oder BR (Rituximab + Bendamustin) ausgewählten Behandlungsplan verglichen wird Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten, dass Calquence das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod im Vergleich zu IdR oder BR um 69% signifikant reduzierte. Im 12. Monat hatten 88% der Patienten in der Calquence-Behandlungsgruppe keine Fortschritte, verglichen mit 68% in der Kontrollgruppe.

Paolo Ghia, MD, Forscher der ASCEND-Phase-III-Studie und Direktor des CLL-Programms für strategische Forschung an der San Rafael-Universität in Mailand, sagte: „Eines unserer größten Hindernisse für die Behandlung von CLL besteht darin, langfristig tolerierbare Behandlungen zu finden Betroffen sind in der Regel ältere Patienten mit Komorbiditäten. Die heutige Zulassung stellt eine enorme Verbesserung für CLL-Patienten in Europa dar, da klinische Phase-III-Studien gezeigt haben, dass Calquence eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu aktuellen Standardbehandlungen darstellt."

Dave Fredrickson, Executive Vice President der Onkologie-Abteilung von AstraZeneca, sagte: „Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt für europäische CLL-Patienten, die bisher nur begrenzte Möglichkeiten ohne Chemotherapie haben. Als unser erster Blutkrebs Mit einer europäischen Zulassung wird Calquence Tausenden von CLL-Patienten einen neuen tolerierbaren Behandlungsplan mit beispielloser Wirksamkeit und dem Potenzial bieten, die Lebensqualität positiv zu beeinflussen."

Calquence wurde von der US-amerikanischen FDA im Oktober 2017 für eine beschleunigte Vermarktung zugelassen. Die Indikationen umfassen: (1) Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben; (2) Verwendung Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL oder SLL.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Calquence&ist Acalabrutinib, ein hochselektiver, wirksamer und kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer, der BTK durch permanente Bindung hemmt. BTK ist ein Schlüsselregulator des B-Zell-Rezeptor (BCR) -Signalwegs. Es ist in verschiedenen Arten von hämatologischen Malignitäten weit verbreitet und an der Proliferation, dem Transport, der Chemotaxis und der Adhäsion von B-Zellen beteiligt. Daher ist es wichtig für die Behandlung von hämatologischen Malignitäten. Ziel. In präklinischen Studien zeigte Acalabrutinib minimale Nebenwirkungen.

Derzeit wird Calquence für eine Vielzahl von B-Zell-Blutkrebsarten entwickelt, darunter CLL, MCL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), follikuläres Lymphom (FL), Multiples Myelom und andere hämatologische Malignome.

Der Wirkmechanismus von Calquence&ist der gleiche wie der von AbbVie / J&und J&Blockbuster-Blutkrebsmedikament Imbruvica (Ibrutinib), dem ersten weltweit zugelassenen BTK-Hemmer. Seit seiner ersten Zulassung im November 2013 wurde Imbruvica für bis zu 11 therapeutische Indikationen in 6 Krankheitsbereichen zugelassen, und der weltweite Umsatz ist stark gestiegen. Ende Juni dieses Jahres veröffentlichte die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma einen Bericht, in dem prognostiziert wird, dass der Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2026 mit der kontinuierlichen Marktdurchdringung und den zunehmenden Indikationen 10,722 Milliarden US-Dollar erreichen und zum weltweiten&# 39 werden wird ; s fünftbestverkauftes Medikament.