Die BTK-Inhibitor-Calquence von AstraZeneca wurde vom EU-CHMP für die Erst- und Mehrlinienbehandlung zugelassen!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass das Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung abgegeben hat, die die Zulassung von Calquence (Acalabrutinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) vorschlägt, insbesondere: ( 1) als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von Erwachsenen mit CLL, die zuvor keine Behandlung erhalten haben; (2) als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit CLL, die zuvor mindestens einen Therapiepatienten erhalten haben. Jetzt werden die positiven Meinungen des CHMP von der Europäischen Kommission (EG) überprüft, die voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird.

CLL ist die häufigste Art von Leukämie bei Erwachsenen. In den USA wurde Calquence im November 2019 von der FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL oder kleinzelligem Lymphom (SLL) zugelassen.

Die positive Meinung von CHMP basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien (ELEVATE-TN, ASCEND). Diese beiden Studien bestätigten jeweils, dass bei der Erstbehandlung von CLL und der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer CLL Calquence in Kombination mit Obinutuzumab und als Monotherapie das Risiko eines Fortschreitens oder Todes der Krankheit im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verringerte. In den beiden Studien stimmten die Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence mit den bekannten Eigenschaften überein.

——ELEVATE-TN-Studie: durchgeführt bei Patienten mit zuvor unbehandelter (naiver) CLL, Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Calquence-Monotherapie, Calquence + Obinutuzumab-Kombinationstherapie, Standard-Chemo-Immuntherapie Chlorambucil + Obinutuzumab-Kombination Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten, dass die Calquence + Obinutuzumab-Kombinationstherapie und die Calquence-Monotherapie im Vergleich zur chemotherapiebasierten Chlorambucil + Obinutuzumab-Kombinationstherapie das Risiko eines Fortschreitens oder Todes der Krankheit um 90% bzw. 80% signifikant verringerten.

—— ASCEND-Studie: durchgeführt bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, wobei die Calquence mit dem vom Arzt IdR (Rituximab + Idelalisib) oder BR (Rituximab + Bendamustin) ausgewählten Behandlungsplan verglichen wird Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten, dass Calquence das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod im Vergleich zu IdR oder BR um 69% signifikant reduzierte. Im 12. Monat hatten 88% der Patienten in der Calquence-Behandlungsgruppe keine Fortschritte, verglichen mit 68% in der Kontrollgruppe.

Calquence wurde von der US-amerikanischen FDA im Oktober 2017 für eine beschleunigte Vermarktung zugelassen. Die Indikationen umfassen: (1) Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten haben; (2) Verwendung Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL oder SLL.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Calquence&ist Acalabrutinib, ein hochselektiver, wirksamer und kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Inhibitor, der BTK durch permanente Bindung hemmt. BTK ist ein Schlüsselregulator des B-Zell-Rezeptor (BCR) -Signalwegs. Es ist in verschiedenen Arten von hämatologischen Malignitäten weit verbreitet und an der Proliferation, dem Transport, der Chemotaxis und der Adhäsion von B-Zellen beteiligt. Daher ist es wichtig für die Behandlung von hämatologischen Malignitäten. Ziel. In präklinischen Studien zeigte Acalabrutinib minimale Nebenwirkungen.

Derzeit wird Calquence für eine Vielzahl von B-Zell-Blutkrebsarten entwickelt, darunter CLL, MCL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), follikuläres Lymphom (FL), multiple Knochenmarktumoren und andere hämatologische Malignome.

Der Wirkmechanismus von Calquence&ist der gleiche wie der von AbbVie / J&und J&Blockbuster-Blutkrebsmedikament Imbruvica (Ibrutinib, Ibrutinib), dem ersten weltweit zugelassenen BTK-Hemmer. Seit seiner ersten Zulassung im November 2013 wurde Imbruvica für bis zu 11 therapeutische Indikationen in 6 Krankheitsbereichen zugelassen, und der weltweite Umsatz ist stark gestiegen. Ende Juni dieses Jahres veröffentlichte die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma einen Bericht, in dem prognostiziert wird, dass der Umsatz von Imbruvica&# 39 im Jahr 2026 mit der kontinuierlichen Marktdurchdringung und den zunehmenden Indikationen 10,722 Milliarden US-Dollar erreichen und zum weltweiten&# 39 werden wird ; s fünftbestverkauftes Medikament.