Gileads oraler JAK1-Hemmer Jyseleca (Filgotinib) wurde vom CHMP der EU zugelassen!

Gilead und sein Partner Galapagos NV gaben kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Empfehlung der Zulassung des oralen selektiven JAK1-Inhibitors Jyseleca (Filgotinib, 200mg) veröffentlicht hat. Und 100mg Tabletten) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis (RA) erwachsenen Patienten, die unzureichend oder unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) haben. Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EG) überprüft, die befugt ist, Arzneimittel aus 27 EU-Ländern, Norwegen, Island, Liechtenstein und dem Vereinigten Königreich zu genehmigen. Der Ausschuss wird voraussichtlich im dritten Quartal 2020 eine Entscheidung treffen.

Die positiven Gutachten des CHMP basieren auf Daten aus Phase-III-Projekten FINCH und Phase II DARWIN. Das FINCH-Projekt umfasst 3 Phase-III-Studien mit einer vielzahl von RA-Patienten, und alle drei Studien erreichten ihre primären Endpunkte. In der Studie erreichte Filgotinib konsequent ACR20/50/70 und andere damit verbundene Behandlungsindikatoren wie DAS28 (CRP)<>

Im Vergleich zu Placebo hemmte Filgotinib auch das Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden, wie durch den modifizierten Gesamt-Sharp-Score (mTSS) beurteilt. In den Studien FINCH und DARWIN zeigte das einmal täglich Filgotinib eine gleichbleibende klinische Sicherheit in der Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX). Die Inzidenz schwerer Infektionen und Gürtelrose ist in der Regel ähnlich wie bei Adalimumab und Methotrexat, während die Inzidenz von schweren unerwünschten Herzereignissen (MACE) und venöser Thromboembolie (VTE) selten berichtet wird.

Molekulare Struktur von Filgotinib (Bildquelle: Wikipedia)

Filgotinib ist ein hochselektiver JAK1-Hemmer, der von Galapagos entdeckt und entwickelt wurde. Ende Dezember 2015 einigte sich Gilead mit Galapagos auf insgesamt bis zu 2 Milliarden US-Dollar, um gemeinsam Filgotinib zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wird dazu beitragen, gileads Position auf dem Gebiet der entzündlichen Erkrankungen zu stärken, was auch in Zukunft nach Hepatitis C und HIV zu einem neuen Wachstumspunkt für Gilead werden wird.

Derzeit führen Gilead und Galapagos mehrere Studien durch, um das Potenzial von Filgotinib bei der Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen zu bewerten. Dazu gehören Phase-III-Studien die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, hatte zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem vorhergesagt wurde, dass Filgotinib zu einem der wichtigsten Produkte von Gilead werden wird, um zukünftiges Wachstum zu fördern. Der weltweite Umsatz soll 2024 1,4 Milliarden US-Dollar erreichen.

Im Bereich der JAK-Inhibitoren wird Filgotinib jedoch auch mit mehreren konkurrierenden Produkten konfrontiert sein. Neben den beiden aufgeführten Produkten Pfizer Xeljanz und Eli Lilly Olumiant wird AbbVie rinvoq (upadacitinib) der stärkere Gegner sein. Derzeit ist Rinvoq von den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erfolgreich für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. EvaluatePharma hatte zuvor vorhergesagt, dass der Umsatz im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen wird, nachdem Rinvoq an die Börse gelangt ist.