Axsomes neues orales Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 Phase III Clinical: Schnelle, wirksame und dauerhafte Migräne-Linderung!

Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) widmet. Vor kurzem gab das Unternehmen die positiven Ergebnisse einer langfristigen offenen Phase-3-MOVEMENT-Studie bekannt, in der das neue orale Multimechanismus-Medikament AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne evaluiert wurde. In dieser Studie kann die Behandlung mit AXS-07 Migräne und damit verbundene Symptome schnell, effektiv und dauerhaft lindern. AXS-07 ist in der Langzeitbehandlung gut verträglich und seine Sicherheit steht im Einklang mit zuvor gemeldeten kontrollierten Studien. Axsome wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) für AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne einreichen.

AXS-07 ist eine neue Art von oralem Medikament mit einem einzigartigen doppelten Wirkmechanismus. Es befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Akutbehandlung von Migräne. AXS-07 besteht aus MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan. Meloxicam ist eine neue molekulare Einheit, die die MoSEIC-Technologie (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) von Axsome&zur Behandlung von Migräne verwendet. Diese Technologie ermöglicht eine schnelle Absorption von Meloxicam unter Beibehaltung einer langen Plasma-Halbwertszeit. Meloxicam ist ein COX-2-voreingenommenes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, und Rizatriptan ist ein 5-HT1B / 1D-Agonist. AXS-07 wurde entwickelt, um eine schnelle, verbesserte und anhaltende Linderung der Migräne zu gewährleisten und das Wiederauftreten von Symptomen zu reduzieren.

Herriot Tabuteau, CEO von Axsome, sagte: „Die Ergebnisse der offenen Phase-3-BEWEGUNGsstudie bestätigten die starke Wirksamkeit von AXS-07, die in unseren vorherigen kontrollierten Studien beobachtet wurde, und zeigten eine gute Langzeitsicherheit. Die in einer unabhängigen Studie beobachtete schnelle und wesentliche Wirksamkeit von AXS-07 legt nahe, dass AXS-07 Migränepatienten einzigartige Vorteile bieten und dazu beitragen kann, den derzeit ungedeckten Bedarf an wirksameren Behandlungen zu decken. Diese Die Daten stützen unseren Plan, im ersten Quartal einen Antrag auf Verwendung von AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne einzureichen."

MOVEMENT ist eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von AXS-07 bei Patienten mit Migräneattacken über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten. Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben die wichtigsten klinischen AXS-07-Studien MOMENTUM und INTERCEPT abgeschlossen. Bis zu 12 Monate lang durften diese Patienten bis zu 10 Migräneattacken pro Monat behandeln, wobei AXS-07 für jeden Migräneanfall einmal eingenommen wurde. Während des Versuchs wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-07 bewertet. Insgesamt wurden 706 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie endet, wenn mindestens 300 Patienten 6 Monate lang mindestens 2 Migränekopfschmerzen pro Monat und ungefähr 100 Patienten 12 Monate lang mindestens 2 Migränekopfschmerzen pro Monat erhalten. Am Ende der Studie erreichten 515 Patienten mindestens 6 Monate und 155 Patienten mindestens 12 Monate Behandlung. Während des Versuchs wurden mehr als 21.000 Migräneattacken mit AXS-07 behandelt.

Die Daten zeigen, dass die orale Verabreichung von AXS-07 Migräne und verwandte Symptome schnell und wesentlich lindern kann. Innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung hatten 39% (Bereich: 37-41%) der Patienten eine Migräne-Linderung, was darauf hinweist, dass AXS-07 schnell einsetzte. Zwei Stunden nach der Einnahme von AXS-07 hatten 68% (Bereich: 65-71%) der Patienten eine Migräne-Linderung und 38% (Bereich: 37-40%) der Patienten eine Schmerzlinderung. Darüber hinaus beseitigten 47% (Bereich: 46-49%) der Patienten die störendsten Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung.

AXS-07 kann Migräne dauerhaft lindern, 85% (Bereich: 84-86%) der Patienten verwenden keine Rettungsmedikamente innerhalb von 24 Stunden und 83% (Bereich: 82-85%) der Patienten nehmen eine Einzeldosis ein Verwenden Sie keine Rettungsmedikamente innerhalb von 48 Stunden nach AXS-07. Die anhaltenden Schmerzlinderungsraten für 2 bis 24 Stunden und 2 bis 48 Stunden betrugen 60% (Bereich: 59 bis 62%) bzw. 59% (58 bis 60%). Die anhaltenden Schmerzlinderungsraten für 2 bis 24 Stunden und 2 bis 48 Stunden betrugen 33% (Bereich: 33 bis 35%) bzw. 32% (Bereich: 32 bis 34%).

AXS-07 ist für die Langzeitverabreichung gut verträglich. Die Sicherheit von AXS-07 während des 12-monatigen Behandlungszeitraums stimmt mit der zuvor in kontrollierten Kurzzeitstudien berichteten überein. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3%) sind Übelkeit, Schwindel und Erbrechen. In der 12-monatigen Studie brachen 1,6% der Patienten das Medikament aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.