Bayers erster Antagonist Elinzanetant geht in Phase 3 der klinischen Entwicklung!

Bayer hat kürzlich den Start des klinischen Phase-3-Entwicklungsprojekts OASIS bekannt gegeben, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei der Behandlung von wechseljahrsschweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) zu bewerten. Elinzanetant ist ein erstklassiger, nicht-hormoneller, einmal täglich oraler Neurokinin-1,3-Rezeptor-Antagonist (NK1R, NK3R). Im September 2020 schloss Bayer die Übernahme von KaNDy Therapeutics Ltd, einem britischen Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, ab und integrierte Elinzanetant vollständig in seine Entwicklungspipeline für Frauen im Gesundheitswesen.

Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) werden von bis zu 80% der Frauen irgendwann während des Wechseljahrsübergangs berichtet und sind der Hauptgrund für die Suche nach medizinischer Versorgung in diesem speziellen Stadium des Lebens einer Frau. Mehr als ein Drittel der Frauen berichten von schweren Symptomen, die nach der letzten Menstruation 10 Jahre oder länger anhalten können. Symptome der Vasomotorik können schlaf, stimmung und Lebensqualität negativ beeinflussen.

Das klinische Entwicklungsprojekt OASIS Phase 3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg einmal täglich bei Frauen in den Wechseljahren mit vasomotorischen Symptomen untersuchen. Das Projekt sieht vor, rund 1.300 Patienten in mehr als 200 Zentren in mehr als 20 Ländern zu rekrutieren. Das Design und die Verwaltung des klinischen Entwicklungsprojekts der Phase 3 basieren auf den positiven Daten von 2 Phase-2-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1), die bestätigten, dass Elinzanetant eine gute Wirksamkeit und sicherheit aufweise. RELENT-1 ist eine Phase-1b/2a-Studie, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Elinzanetant untersucht. SWITCH-1 ist eine Phase-2b-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 verschiedenen Dosen von Elinzanetant und Placebo bei Patienten mit vasomotorischen Symptomen untersuchte. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der virtuellen Jahrestagung 2020 der North American Menopause Society (NAMS) bekannt gegeben.

Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Bayer Pharmaceuticals und Global Head of R&D, sagte: "Basierend auf den positiven Phase-2-Daten freuen wir uns sehr, jetzt mit dem Phase-3-Projekt zu beginnen und Elinzanetant zur Lösung der häufigsten und lästigsten Wechseljahrsbeschwerden einzusetzen. Durch das klinische Entwicklungsprojekt OASIS. Wir befassen uns mit einem wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Gesundheit von Frauen, da die überwiegende Mehrheit der Frauen derzeit keine Behandlung für Wechseljahrsbeschwerden erhält. Daher ist es unser klares Ziel, einen nicht-hormonellen Behandlungsplan zu entwickeln, um die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren zu verbessern."

elinzanetante chemische Struktur

Elinzanetant ist ein bahnbrechender, nicht-hormoneller, oraler, dualer Neurokinin-1,3-Rezeptor (NK1R, NK3R) Antagonist, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen in den Wechseljahren befindet. Elinzanetant löst die vasomotorischen Symptome, indem es eine Gruppe von östrogenempfindlichen Neuronen (KNDy-Neuronen) im Hypothalamus des Gehirns reguliert. Aufgrund des Mangels an Östrogen werden Frauen in den Wechseljahren überaktiv, was den Kontrollmechanismus der Körpertemperatur zerstört und Hitzewallungen verursacht. Diastolische Symptome verschlechterten sich.

Bis 2030 wird erwartet, dass die weltweite weibliche Bevölkerung in den Wechseljahren und nach der Menopause auf 1,2 Milliarden ansteigen wird, ein Anstieg von 47 Millionen Menschen pro Jahr. Die Menopause ist ein unvermeidlicher Prozess, da die Alterung der Eierstöcke normalerweise bei Frauen in ihren 40ern oder 50ern auftritt. Die Abnahme der Hormonsekretion der Eierstöcke verursacht verschiedene Symptome, die die Gesundheit, die Lebensqualität, den medizinischen Verbrauch und die Arbeitseffizienz von Frauen stark beeinträchtigen.

Die häufigsten und störendsten Symptome während des Wechseljahrsübergangs sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Mit steigender Lebenserwartung wird das Management in den Wechseljahren immer wichtiger, da dies eine Zeit ist, in der Frauen sowohl persönlich als auch beruflich auf dem Höhepunkt ihrer Lebensaktivitäten stehen. Daher ist es sehr wichtig, die Funktionsfähigkeit und eine gute Lebensqualität aus Sicht der medizinischen Versorgung und Sozialwirtschaft zu erhalten.