Die PI3K-Inhibitoren von Bayer können in China gelistet werden

Am 10. März zeigte die offizielle CDE-Website, dass die Anwendung des gefriergetrockneten Copanlisib-Injektionspräparats von Bayer&auf dem Inlandsmarkt vom CDE offiziell akzeptiert wurde. Es ist der erste PI3K-Hemmer in China, der eine Listung beantragt.

Copanlisib ist ein intravenös injizierter Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) -Inhibitor. Es hat eine inhibitorische Aktivität sowohl auf PI3K-α- als auch auf PI3K-δ-Subtypen, die in malignen B-Zellen exprimiert werden. Und hemmen die Proliferation von malignen B-Zellen, um den Tumorzelltod zu induzieren.

Wirkmechanismus von Copanlisib GG: doppelte Hemmung der beiden Kinase-Subtypen PI3K-α und PI3K-δ, Blockierung der Signaltransduktion

Im Oktober 2020 gab Bayer die Ergebnisse der Phase-III-CHRONOS-3-Studie mit Copanlisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-GG-Lymphom (iNHL) bekannt.

Die CHRONOS-3-Studie ist eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, Copanlisib in Kombination mit Rituximab im Hinblick auf eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zum Placebo-Kombinationsnutzen zu bewerten Die Wirksamkeit von Tuximab. Die rekrutierten Patienten sind iNHL-Patienten, die mindestens eine oder mehrere Behandlungslinien (einschließlich Rituximab) erhalten haben und einen Rückfall erlitten haben, einschließlich follikulärem Lymphom (FL), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL), lymphoplasmacytischem Lymphom Tumor / Waldenstr? Patienten mit m Makroglobulinämie (LPL / WM) und Randzonenlymphom (MZL). Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Studie den primären Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) des Patienten erreicht hat.

Laut der PharmaGo-Datenbank begann die CHRONOS-3-Studie (inländische Registrierungsnummer: CTR20160337) im Februar 2017 mit der Rekrutierung von Probanden in China, und Bayer gab die Ergebnisse der Studie im Oktober 2020 bekannt.

Copanlisib wurde erstmals im September 2017 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) zugelassen, die nach mindestens zwei Behandlungslinien einen Rückfall erlitten hatten. Die beschleunigte Zulassung für diese Indikation basiert auf den Ergebnissen einer offenen einarmigen Phase-II-CHRONOS-1-Studie mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 59% und einer CR-Rate von 14%. Die neuesten Ergebnisse, die nach 2 Jahren Follow-up aktualisiert wurden, zeigten, dass die ORR der FL-Population 59% betrug, wovon die CR-Rate 20% betrug.

Darüber hinaus führt Copanlisib eine Phase-III-Studie zu CHRONOS-4 (inländische Registrierungsnummer: CTR20160362) in Kombination mit einer Standard-Immunchemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem iNHL durch. Die Studie schloss die erste Fächereinschreibung im Juli 2017 ab. Derzeit werden Fächer auch in China rekrutiert.

Der schnellste Fortschritt bei der Erforschung und Entwicklung dieses Ziels in China ist Copanlisib von Bayer GG, Apieliser von Novartis&und Buparlisib, Taselisib von Roche&und GDC-0077 befinden sich alle in der klinischen Phase III Bühne. Die lokalen Unternehmen Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa und CSPC haben alle Layouts und befinden sich derzeit in der klinischen Phase I / II.