BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) wurde für die dritte Indikation zugelassen: Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)!

BeiGene gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) Brukinsa (Zanubrutinib) bedingte Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström &-Makroglobulinämie (WM), die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben. Das NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) hat den Zulassungsantrag für diese neue Indikation im Oktober 2020 in die Priority Review aufgenommen.

Dies ist die dritte Zulassung von Brukinsa&in China und die zweite Zulassung für WM weltweit. Die bedingte Zulassung von Brukinsa durch die NMPA zur Behandlung von MW-Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben, basiert auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen einer einarmigen zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie (NCT03332173). Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studie betrug 14,9 Monate. Das unabhängige Überprüfungskomitee (IRC) stellte fest, dass der primäre Endpunkt der Studie, die primäre Ansprechrate (MRR), 72,1 % (95 %-KI: 56,3; 84,7) betrug. Die MRR bezeichnet die Summe aus Vollremission, sehr guter Teilremission und Teilremission. Die Sicherheitsdaten dieser Studie stimmen mit der zuvor beobachteten Situation überein. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Brukinsa zur Behandlung von MW-Patienten in China beträgt 320 mg.

MW ist ein seltenes indolentes Lymphom, das weniger als 2% der Patienten mit Non-Hodgkin &-Lymphom (NHL) ausmacht. Die Krankheit tritt normalerweise bei älteren Patienten auf und findet sich hauptsächlich im Knochenmark, kann aber auch die Lymphknoten und die Milz befallen. In China gibt es jedes Jahr etwa 88.200 neue Fälle von Lymphomen, und etwa 91% dieser Fälle werden als NHL klassifiziert, was bedeutet, dass es in China jedes Jahr etwa 1.000 neue Fälle von MW gibt.

Brukinsa (Zanubrutinib) ist ein niedermolekularer Inhibitor der Tyrosinkinase (BTK) von Bruton &, der unabhängig von Wissenschaftlern von BeiGene entwickelt wurde. Es wird derzeit weltweit als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Therapien in umfangreichen klinischen Studien getestet. Medikamente werden zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen B-Zell-Erkrankungen eingesetzt. Da ständig neues BTK im menschlichen Körper synthetisiert wird, erreicht Brukinsa's Design eine vollständige und kontinuierliche Hemmung des BTK-Proteins durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität. Mit seiner differenzierten Pharmakokinetik gegenüber anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren kann Brukinsa die Proliferation bösartiger B-Zellen in mehreren krankheitsbedingten Geweben hemmen.

Brukinsa ist ab sofort in vielen Ländern und Regionen zugelassen: (1) Im November 2019 hat Brukinsa (Zanubrutinib)wurde in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten haben; (2) Im Juni 2020 wurde Brukinsa in China zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten hatten; (3) Im Juni 2020 wurde Brukinsa in China für die Behandlung von mindestens einer Behandlung in der Vergangenheit zugelassen Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL), die eine Behandlung erhalten haben; (4) Im Juni 2021 wurde Brukinsa in China zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben. Patienten mit Makroglobulinämie (WM) (5) Im Februar 2021 wurde Brukinsa in den Vereinigten Arabischen Emiraten zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL zugelassen; (6) Im März 2021 wurde Brukinsa in Kanada zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MW zugelassen.