BeiGene PARP1 / 2-Inhibitor Pamiparib (Pamiparib) Neue Anwendung für das Arzneimittelmarketing wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde akzeptiert!

BeiGene gab kürzlich bekannt, dass das Drug Evaluation Center (CDE) der National Drug Administration (NMPA) seinen neuen PPAR1- und PARP2-Inhibitor Pamiparib (Pamidapali), eine neue Anwendung zur Vermarktung von Arzneimitteln (NDA), angenommen hat. Das Medikament wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs verwendet. Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs, der in der Vergangenheit mindestens zwei Chemotherapielinien erhalten hat und krankheitsverursachende oder vermutlich pathogene BRCA-Mutationen aufweist.

Dies ist der erste neue Antrag von BeiGene&auf Auflistung von Arzneimitteln für Pamiparib und zeigt auch, dass das dritte selbst entwickelte Produkt des Unternehmens&in die Zulassungsphase für Arzneimittel eingetreten ist. Anfang Juni dieses Jahres wurde die von BeiGene unabhängig entwickelte neue Generation des BTK-Inhibitors Brukinsa (Brukinsa, Gattungsname: Zanubrutinib, Zebutinib) von der National Food and Drug Administration zugelassen und war der erste im Inland hergestellte BTK-Inhibitor, der vermarktet wurde China. Das Medikament wurde zuvor von der US-amerikanischen FDA im November 2019 zugelassen und markiert ein&"Zero Breakthrough GG". in China GGs ursprüngliches Krebsmedikament.

Die chemische Struktur von Pamiparib (Bildquelle: medchemexpress.com)

Derzeit treibt BeiGene das globale Entwicklungsprojekt von Pamiparib voran, um sein Potenzial als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich des Anti-PD-1-Antikörpers Baizean® (Tislelizumab, Tislelizumab-Injektion), zu bewerten. Als zielgerichtetes Therapiemedikament wird Pamiparib neue Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in China bringen. Das Unternehmen wird in den kommenden Monaten die klinischen Daten für diese neue Anwendung zur Auflistung von Arzneimitteln sowie weitere klinische Ergebnisse einschließlich Phase-3-Daten bekannt geben.

Die NDA basiert auf den Ergebnissen einer 1/2 klinischen Studie (NCT03333915) mit Pamiparib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs oder fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs. Der kritische Phase-2-Teil der Studie umfasste 113 Fälle von hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs) oder hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs), die mindestens erhalten hatten zwei Standard-Chemotherapie in der Vergangenheit und trug BRCA1 / 2-Mutationen in China. Patienten mit endometrialem Epithelioidkarzinom. Der Patient erhielt zweimal täglich Pamiparib mit oralen Medikamenten, jeweils 60 mg. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST Version 1.1 der Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren. Die Testergebnisse werden auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

Eierstockkrebs belegt den zehnten Platz in der Rangliste der häufigsten Krebserkrankungen bei chinesischen Frauen. Im Jahr 2018 gab es mehr als 50.000 neue Fälle und mehr als 30.000 Todesfälle. Mehr als 60% der Patientinnen mit Eierstockkrebs befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in einem fortgeschrittenen Stadium. Die Standardbehandlung für Eierstockkrebs umfasst Operationen und postoperative Chemotherapie auf Platinbasis. Bei Patienten mit Eierstockkrebs leiden mehr als 90% an epithelialem Eierstockkrebs. Unter ihnen haben etwa 70% der Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom nach Erstlinientherapie und vollständiger Remission immer noch einen Rückfall.

Pamiparib (BGB-290) ist ein Inhibitor von PARP1 und PARP2 in der Entwicklung. Präklinische Modelle zeigen, dass es pharmakologische Eigenschaften wie das Eindringen in die Blut-Hirn-Schranke und das Einfangen von PARP-DNA-Komplexen aufweist. Pamidarib wurde von BeiGene-Wissenschaftlern am Beijing R&Amp; D Center unabhängig entwickelt und befindet sich derzeit in der weltweiten klinischen Entwicklung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen soliden Tumoren. Bisher wurden mehr als 1.200 Patienten in klinische Studien mit Pamiparib aufgenommen.