Die US-amerikanische FDA hat die Montage der Fast-Track-Qualifikation für den Kerninhibitor ABI-H2158 der zweiten Generation bewilligt!

Assembly Biosciences ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Infektionen mit dem chronischen Hepatitis B-Virus (HBV) und Krankheiten im Zusammenhang mit Mikrobiota konzentriert. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD) erteilt hat, die der Kernproteininhibitor (CI) der zweiten Generation von Assembly ist und sich derzeit in einer globalen Phase II befindet Bewertung in klinischen Studien.

Es ist erwähnenswert, dass dem Kernproteininhibitor ABI-H0731 der ersten Generation des Unternehmens&von der FDA ebenfalls FTD gewährt wurde und sich das Medikament derzeit in der klinischen Phase II befindet.

Die Fast Track Qualification (FTD) zielt darauf ab, die Entwicklung und rasche Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende Krankheiten zu beschleunigen, um schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse in Schlüsselbereichen zu befriedigen. Durch die Erlangung einer schnellen Qualifikation für Prüfpräparate können Pharmaunternehmen in der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA interagieren. Wenn sie nach Einreichung des Marketingantrags die relevanten Standards erfüllen, können sie schneller genehmigt und vorrangig überprüft werden. Darüber hinaus sind sie auch für rollierende Anwendungen geeignet. .

Dr. Luisa Stamm, Chief Medical Officer von Assembly Biosciences, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass unser Kerninhibitor ABI-H2158 der zweiten Generation von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion erhalten hat. Chronische Hepatitis B-Krankheit betrifft die Welt 2.5 100 Millionen Menschen und mehr als 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten wurden infiziert. Die FTD-Qualifizierung kann eine Reihe wichtiger Vorteile bieten, die die Entwicklung und behördliche Überprüfung von ABI-H2158 beschleunigen und die Bedeutung der Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten hervorheben können."

Gegenwärtig ist der Nucleosid (Säure) -analogreverse Reverse Transkriptase-Inhibitor (NRTI) das Standardmedikament für HBV. Das Medikament ist sicher, gut verträglich, hat eine geringe Arzneimittelresistenz und kann HBV-DNA reduzieren. Solche Medikamente können das Virus jedoch nicht eliminieren, können die Bildung neuer cccDNA nicht verhindern und erfordern eine unbestimmte Behandlung. Und wenn das restliche Virus nicht ausgerottet wird, gibt es keine Heilung.

Core Protein Inhibitor (CI) kann mehrere Schritte des Virusreplikationszyklus hemmen, im Vergleich zu NRTI einen höheren Grad / tieferen Grad an Virushemmung erreichen und die Bildung von cccDNA blockieren.

Derzeit entwickelt Assembly eine Vielzahl von CIs, deren letztendliches Ziel darin besteht, Kombinationstherapien einzusetzen, um die Virusreplikation und die Virusübertragung vollständig zu hemmen und die Heilungsrate bei einem begrenzten Behandlungsverlauf zu verbessern.

Zu den HBV-Pipeline-Assets von Assembly gehören drei niedermolekulare Verbindungen im klinischen Stadium, die alle HBV-Kerninhibitoren sind und auf mehrere Phasen des HBV-Lebenszyklus abzielen. In klinischen Phase-II-Studien wurde der mit NRTI kombinierte Kerninhibitor ABI-H0731 der ersten Generation gut vertragen. Im Vergleich zur NrtI-Therapie allein zeigte es eine höhere antivirale Aktivität bei der Hemmung der HBV-DNA und eine signifikante Abnahme der prägenomischen HBV-RNA (pgRNA), was auf eine Abnahme der HBV-cccDNA-Spiegel in der Leber hinweisen kann.

Zu den HBV-Pipeline-Assets von Assembly&gehören auch zwei leistungsstarke Kandidatenprodukte der zweiten Generation: ABI-H2158 befindet sich in klinischen Studien der Phase II und ABI-H3733 befindet sich in der klinischen Entwicklung der Phase I.