BeyondSpring First-in-Class New Drug Plenabulin ist im Begriff, eine neue Drug Listing Anwendung einzureichen

Kürzlich gab BeyondSpring bekannt, dass sich das "first-in-class" neue Medikament des Unternehmens, Plinabulin, in einer wichtigen Sprintphase befindet. Es wird erwartet, neue Arzneimittel-Listing-Anträge an die China National Medical Products Administration (NMPA) und die US FDA in naher Zukunft einreichen, und wird voraussichtlich im Jahr 2021 Es wurde genehmigt, um in China und den Vereinigten Staaten jeweils aufgeführt werden.

Plinabulin ist ein Guanin-Nukleotid-Austauschfaktor (GEF-H1) Aktivator, der die Tumormikroumgebung gezielt verändern und Tumorblutgefäße durch eine Vielzahl von Wirkmechanismen zerstören kann. Es wird berichtet, dass es reife dendritische Zellen aktivieren kann. Dendritische Zellen sind die mächtigsten spezialisierten Antigen-präsentierenden Zellen (APC) im Immunsystem des Körpers, und sie spielen eine wichtige Rolle in der Tumorimmuntherapie.

Derzeit laufen mehrere globale Phase-3-Multi-Center-Studien mit Plinabulin, von denen eine die klinische Studie mit Plinabulin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist, und die anderen beiden sind Plinabulin bei der Prävention einer moderaten oder hochriskanten Chemotherapie Klinische Studie der Neutropenie (CIN).

Erwähnenswert ist, dass Plinabulin im Juni dieses Jahres ankündigte, dass die Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Phase-3-Studie der PHASE 3 für schwere Neutropenie, die durch Chemotherapie verursacht wurde, den primären Forschungsendpunkt erreicht hat.

Neutrophile sind eine Art von weißen Blutkörperchen und sind das wichtigste Mittel zur Bekämpfung von Infektionen. Statistiken zeigen, dass Patienten mit Neutropenie anfälliger für bakterielle Infektionen sind. Öffentliche Daten zeigen, dass jedes Jahr mehr als 60.000 Patienten wegen neutropenischen Fiebers ins Krankenhaus eingeliefert werden, und Neutropenie betrifft 7 bis 65 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Plinabulin Neutropenie durch Chemotherapie-Medikamente mit verschiedenen Anti-Tumor-Mechanismen verhindern kann. Die derzeit von Plinabulin angezeigten klinischen Daten bedeuten, dass es erwartet wird, dass es neue Behandlungsmöglichkeiten für CIN-Patienten bringt. Zuvor gab BeyondSpring bekannt, dass die Zwischenergebnisse der klinischen Phase-3-Studie signifikante und überlegene Ergebnisse waren, was der erste Durchbruch bei der Behandlung und dem klinischen Nutzen von CIN-Indikationen seit 30 Jahren war. Basierend auf den Ergebnissen dieser klinischen Studie, Plinabulin wird erwartet, dass seine Zulassung für die Aufnahme in die Liste in China und den Vereinigten Staaten zu beschleunigen.