Die Marketinganwendungspläne von CStones RET-Inhibitor Pratinib sollen in die Prioritätsprüfung einbezogen werden

Nach der jüngsten Ankündigung des Zentrums für Arzneimittelbewertung (CDE) der staatlichen Arzneimittelbehörde von China wurden die Pralletinib-Kapseln (Pralsetinib-Kapseln) von CStone in die Liste der Produkte aufgenommen, deren Priorität auf&überprüft wird, da es sich um&handelt "Medikamente, die zur bedingten Zulassung berechtigt sind."

Pratinib ist ein wirksames und hochselektives Medikament in der Entwicklung, das auf krebserregende RET-Mutationen (einschließlich vorhersagbarer Resistenzmutationen) abzielt, die von Blueprint Medicines, einem strategischen Partner von CStone Pharmaceuticals, entwickelt wurden. CStone Pharmaceuticals wurde 2018 eingeführt. Im Juni 2006 erhielt das Unternehmen die exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsgenehmigung für eine Reihe von Arzneimitteln unter Blueprint Medicines, einschließlich Pratinib, in Greater China. Blueprint Medicines gab im Mai 2020 bekannt, dass die Vermarktungsanwendung von Pratinib zur Behandlung von RET-fusionspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in den USA und der Europäischen Union von der US-amerikanischen FDA und der US-amerikanischen FDA akzeptiert wurde Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bzw. Es wurde von der FDA mit vorrangiger Überprüfungsqualifikation und bahnbrechender Therapiebezeichnung verifiziert und bewilligt. Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer von CStone Pharmaceuticals, sagte einmal:" Derzeit ist in China kein selektiver RET-Inhibitor zugelassen."

Als CStone letzte Woche seine jüngsten Geschäftshighlights bekannt gab, erwähnte es, dass die Registrierungsstudie (ARROW) von Pratinib bei chinesischen Patienten mit RET-fusionspositivem NSCLC die erwarteten Ergebnisse erzielt hat. Die Chemotherapie zeigte bei Patienten mit RET-Fusions-positivem NSCLC eine überlegene und lang anhaltende Antitumoraktivität. Und Pratinib wird in der chinesischen Patientenpopulation gut vertragen. Die Gesamtdaten dieser Studie zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Pratinib bei chinesischen Patienten mit RET-fusionspositivem NSCLC mit den Ergebnissen der globalen Patientenpopulation in der vorherigen ARROW-Studie übereinstimmt. Professor Wu Yilong, Life Director des Guangdong Provincial People GG's Hospital, Ehrendirektor des Guangdong Lung Cancer Research Institute, ist der Hauptforscher der chinesischen klinischen Studie mit Pratinib (BLU-667).

RET-Fusion und -Mutation sind die Haupttreiber vieler Krebsarten (einschließlich NSCLC und vieler Arten von Schilddrüsenkrebs), und die RET-Fusion betrifft etwa 1 bis 2% der NSCLC-Patienten. Eine RET-Fusion wurde auch bei erworbenen EGFR-mutierten NSCLC-Patienten beobachtet, die gegen eine gezielte medikamentöse Therapie resistent waren. Es ist erwähnenswert, dass Blueprint Medicines vor einem Monat bekannt gegeben hat, dass es eine globale Zusammenarbeit mit Roche und Genentech (einem Mitglied der Roche-Gruppe) über insgesamt mehr als 1,702 Milliarden US-Dollar geschlossen hat, um gemeinsam Präzisionstherapien zu entwickeln und zu vermarkten. Latinib wird zur Behandlung von Krebspatienten mit RET-Mutationen angewendet. Durch die Zusammenarbeit erhält Roche die exklusive globale Lizenz für Platinib in Greater China (einschließlich China, Hongkong, Macau und Taiwan) und auf Märkten außerhalb der USA.