Boehringer Ingelheim Ofev ist von der Europäischen Union zur Behandlung der systemischen sklerosebedingten interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD) zugelassen!

Der deutsche Pharmakonzern Boehringer Ingelheim gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) den oralen niedermolekularen Tyrosinkinaseinhibitor Ofev (Nintedanib, Nidanib, 150 mg Kapseln) zur Behandlung von systemischer Sklerose zugelassen hat. Erwachsene Patienten mit verwandter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD). Es ist erwähnenswert, dass Ofev das erste und einzige Medikament ist, das für die Behandlung von SSc-ILD zugelassen ist. In der bislang größten klinischen SSc-ILD-Phase-III-Studie verzögerte Ofev das Fortschreiten der Patienten signifikant 0010010 # 39; Lungenfunktionsabfall im Vergleich zu Placebo.

Ofev war das erste Medikament, das im September von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde 2019 und damit das erste und einzige Medikament, das den Rückgang der Lungenfunktion bei erwachsenen SSc-ILD-Patienten verlangsamen kann. Derzeit ist Ofev in 15 Ländern wie Kanada, Japan und Brasilien für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit SSc-ILD zugelassen. Zuvor war Ofev für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in mehr als 70 Ländern weltweit zugelassen und hat sich nachweislich verlangsamt, indem die jährliche Abnahme der Lungenfunktion verringert wurde (gemessen durch erzwungene Vitalkapazität [FVC]) IPF-Fortschritt.

Systemische Sklerose (SSc), allgemein bekannt als 0010010 "Sklerodermie 0010010 ", ist eine entstellende, behindernde, möglicherweise tödliche, seltene Autoimmunerkrankung, die durch Verdickung und Vernarbung des Bindegewebes im gesamten Körper gekennzeichnet ist. Es wird geschätzt, dass diese Krankheit 2. 5 Millionen Menschen weltweit betrifft. Fibrose (Narbenbildung) ist ein charakteristisches Merkmal der Krankheit, das die Haut und verschiedene Organe im Körper, einschließlich Lunge, Herz, Verdauungstrakt, Niere usw., betreffen und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen kann. Wenn SSc die Lunge betrifft, kann es eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) verursachen, die als SSc-ILD bezeichnet wird und eine fortschreitende Lungenerkrankung ist, die die Lungenfunktion im Laufe der Zeit verringert. ILD ist eine der häufigsten Manifestationen von SSc. Ungefähr 2 5% der Patienten haben innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose eine offensichtliche Lungenbeteiligung. ILD ist auch die Haupttodesursache bei SSc-Patienten und macht etwa 35% der SSc-bedingten Todesfälle aus. Die Inzidenz von SSc-ILD bei Frauen ist viermal so hoch wie bei Männern, und das Erkrankungsalter beträgt normalerweise 2 5-5 5 Jahre.

Peter Fang, Senior Vice President und regionaler Leiter der Entzündungsbehandlung bei Boehringer Ingelheim, sagte: 0010010 quot; Diese Zulassung ist ein echter Durchbruch bei der Behandlung von SSc-ILD. Die Krankheit ist eine lebensverändernde Krankheit und sobald eine Lungenfibrose auftritt, kann sie nicht mehr auftreten. Die Umkehrung wird verheerende Auswirkungen auf das Leben und die täglichen Aktivitäten des Patienten haben. Ofev ist das erste und einzige Medikament, das für die Behandlung von SSc-ILD zugelassen ist und das die wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse auf diesem Gebiet lösen wird. Wir verpflichten uns zu dieser Genehmigung zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenfibrose ist ein Meilenstein, der erreicht wurde, um das Fortschreiten dieser seltenen, lebensverändernden Krankheit zu verlangsamen. 0010010 quot;

Diese neue Indikationsgenehmigung basiert auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie SENSCIS ((NCT 02597933), der bislang größten SSc-ILD-Studie. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie 32 576 Patienten aus 194 Studien in jedem Land. Während der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Orev (Dosis 150 mg) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war das Jahr der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) bei SSc-ILD-Patienten Abnahmerate.

Die Ergebnisse zeigten, dass Ofev nach einem Jahr (52 Wochen) Behandlung, gemessen mit FVC, die Abnahme der Lungenfunktion bei SSc-ILD-Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant um {{2}% verringerte ( FVC-bereinigte jährliche Abnahmerate: -5 2. 4 ml / Jahr gegenüber -9 3. 3 ml / Jahr, absolute Differenz: 41. 0 ml / Jahr [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). In dieser Studie stimmte das in der Ofev-Behandlungsgruppe beobachtete Gesamtsicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) überein. Unter den Patienten, die Ofev erhielten, war das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis eine Lungenentzündung (2. 8% in der Ofev-Gruppe gegenüber 0. 3% in der Placebo-Gruppe). 3 4% der mit Ofev behandelten Patienten zeigten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Dosisreduktion führten, verglichen mit 4% in der Placebogruppe. Durchfall ist die häufigste Nebenwirkung, die zu einer dauerhaften Dosisreduktion von Ofev führt.

Die Verschreibungsinformationen von Ofev 0010010 # 39 enthalten Warnmeldungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberschädigung, Patienten mit erhöhten Leberenzymen und arzneimittelinduzierter Leberschädigung sowie Patienten mit Magen-Darm-Störungen. Ofev kann auch eine embryo-fetale Toxizität verursachen, die zu fetalen Verletzungen, arteriellen thromboembolischen Ereignissen, Blutungen und gastrointestinalen Perforationen führt. P-gp- und CYP 3 A 4 -Inhibitoren können die Exposition von Ofev 0010010 # 39 erhöhen, und Patienten, die diese Inhibitoren einnehmen, sollten Ofev 0010010 # genau überwachen. Toleranz von 39; Häufige Nebenwirkungen von Ofev sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust und Bluthochdruck (Hypertonie). (Bioon.com)