Durchbruch Pruritus-Therapie erreicht Phase 3 klinischer Endpunkt

Am 22 haben Cara Therapeutics und Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) gemeinsam angekündigt, dass die von Cara entwickelte Korsuva (CR 845 / Difelikefalin) -Injektion zur Behandlung von Hämodialysepatienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Erkrankung eingesetzt wird Pruritus im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (CKD-aP) In der kritischen Phase 3 -Studie KALM-2 wurden positive Top-Line-Daten erhalten. Korsuva ist ein peripherer κ-Opioidrezeptoragonist. Cara und VFMCRP werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres den neuen Arzneimittelantrag (NDA) von Korsuva 0010010 # 39 einreichen.

CKD-aP ist ein refraktärer, systemischer Juckreiz, der hauptsächlich bei CKD-Patienten auftritt, die sich einer Hämodialyse und Peritonealdialyse unterziehen. Juckreiz kann auch bei Patienten mit CNI im Stadium III-V auftreten, die keine Dialysebehandlung erhalten haben. Umfassende Längsschnittstudien in mehreren Ländern haben geschätzt, dass die gewichtete Prävalenz von CKD-aP bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium etwa 40% beträgt und etwa 25% der Patienten einen schweren Juckreiz entwickeln. Ungefähr 60% -70% der Dialysepatienten entwickeln Juckreiz, von denen 30% bis 40% mittelschwerer bis schwerer Juckreiz sind. Die wichtigsten Behandlungsschemata, die derzeit für diese Patienten angewendet werden, sind juckreizhemmende Behandlungen wie Antihistaminika und Kortikosteroide, die jedoch keine konsistente und angemessene Linderung bieten. Mäßiger bis schwerer chronischer Juckreiz kann die Lebensqualität des Patienten direkt beeinträchtigen, z. B. schlechte Schlafqualität, und sogar Depressionen verursachen.

Korsuva ist ein hochselektiver peripherer κ-Opioidrezeptoragonist. Korsuva hat starke analgetische, entzündungshemmende und juckreizhemmende Eigenschaften sowohl bei Menschen als auch bei Tieren. Da Korsuva die Blut-Hirn-Schranke nur schlecht durchdringt, hat es nur geringe oder keine ZNS-vermittelten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Beruhigung, Atemdepression, Missbrauch, Sucht oder Euphorie. Diese innovative, in Forschung befindliche Therapie wurde von der US-amerikanischen FDA in 2017 mit der bahnbrechenden Therapiezertifizierung ausgezeichnet.

KALM-2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase 3 mit einer Placebo-Kontrollgruppe. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Korsuva-Injektion bei der Behandlung von 473 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD-aP-Hämodialyse zu bewerten. Die Studiendaten zeigten, dass in der 12 Woche der Behandlung 54% der Patienten in der Behandlungsgruppe eine digitale Bewertungsskala für die Juckreizintensität (WI-NRS) von 24 Stunden täglich von {{ 3}} Punkte oder mehr, was in der Placebogruppe erreicht wurde. Der Anteil der Patienten auf Stufe 1 betrug 42% und erreichte den primären Studienendpunkt der Studie. Darüber hinaus verbesserten 41% der Patienten in der Behandlungsgruppe ihren WI-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert um 4 Punkte oder mehr, und nur 28% der Patienten in der Placebogruppe erreichten dieses Niveau Erreichen des sekundären Schlüsselendpunkts der Studie.

0010010 quot; Wir sind sehr zufrieden mit den positiven Top-Line-Daten aus der klinischen Phase 3 -Studie zur Korsuva-Injektion, die die positiven Ergebnisse aus der KALM-1-Studie {{0 }} quot; Dr. Derek Chalmers, Präsident und CEO von Cara Therapeutics, sagte: 0010010 quot; Diese Daten werden uns dabei unterstützen, in der zweiten Hälfte dieses Jahres neue Arzneimittelanträge für die Korsuva-Injektion bei der US-amerikanischen FDA einzureichen und unseren Partner VFMCRP zu unterstützen den Zulassungsantrag von Korsuva 0010010 # 39 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen. 0010010 quot;