Die ergänzende Anwendung von Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs wurde vorrangig überprüft

Zai Lab gab kürzlich bekannt, dass das Drug Evaluation Center (CDE) der National Drug Administration (NMPA) Zele® (englischer Markenname: Zejula, generischer Name: Niraparib) zusätzliche Qualifikationen für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen erteilt hat Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom, die durch eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie ganz oder teilweise gelindert wurden.

Dr. Ying Du, Gründer, Vorsitzender und Geschäftsführer von Zaiding Pharmaceuticals, sagte: 0010010 quot; Die Anwendung des neuen Zele®-Ergänzungsarzneimittels hat die Qualifikation zur Prioritätsprüfung erhalten, was zeigt, dass immer noch ein großer medizinischer Bedarf besteht für die Erstversorgung mit Eierstockkrebs, die bisher nicht erreicht wurde, und das Potenzial von Zele® als innovative Erstbehandlung für Eierstockkrebs in der Zukunft. In China ist Eierstockkrebs immer noch eine schwerwiegende Krankheit, und wir freuen uns, dass in naher Zukunft mehr Patienten Zele® als Erstbehandlung zur Erhaltungstherapie einsetzen werden. Vielen Dank für die Überprüfung. Die Evaluierungs- und Genehmigungsabteilung geht auf die Bedürfnisse der Patienten ein und ist bestrebt, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Wir werden aktiv mit den Evaluierungsarbeiten zusammenarbeiten, um die Zulassung der wichtigen neuen Indikation Zile® zu fördern. 0010010 quot;

Im Dezember 2017 veröffentlichte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die 0010010 "Stellungnahmen zur Förderung der Arzneimittelinnovation zur Umsetzung der vorrangigen Überprüfung und Genehmigung 0010010 ". Als Leitfaden hat China ein vorrangiges Überprüfungs- und Zulassungssystem eingerichtet, um die Registrierung von Arzneimitteln zu erleichtern und den klinischen Wert zu beschleunigen. Entwicklung neuer Medikamente. Gemäß den Leitlinien wird die Registrierungsabteilung die Arzneimittel priorisieren und bewerten, die die Qualifikation für die vorrangige Überprüfung erhalten haben, um die Überprüfungs- und Zulassungszeit zu verkürzen.

Die Ergebnisse der PRIMA-Studie von GSK, einem Partner von Zaiting Pharmaceuticals (GSK), zeigten, dass in allen Patientengruppen, die sich in Behandlungsstudien befinden, das Risiko eines Fortschreitens oder Todes der Krankheit in der Le®-Behandlungsgruppe im Vergleich zum Placebo verringert war {{ 0}}%. Die Studie bestätigte auch, dass alle Untergruppen von Menschen von der Zile®-Behandlung profitieren können. Bei Patienten mit positiven Merkmalen homologer rekombinationsdefekter Gene (HRD) reduzierte die Le®-Behandlung das Risiko eines Fortschreitens oder Todes der Krankheit im Vergleich zu Placebo um 57%.

Basierend auf den Ergebnissen der PRIMA-Studie hat GSK der US-amerikanischen FDA einen neuen Arzneimittelantrag für Zile® zur Erstbehandlung von Eierstockkrebspatientinnen vorgelegt. Die FDA nahm den Antrag im Februar 2020 an und bewertete ihn im Rahmen des Echtzeit-Pilotprojekts zur Onkologieprüfung (RTOR).

Eierstockkrebs ist einer der gynäkologischsten Tumoren in China, mit mehr als 52 000 neuen Patienten und 23 000 Todesfällen pro Jahr in China. Obwohl Eierstockkrebspatientinnen auf eine platinhaltige Chemotherapie ansprechen, werden die meisten Eierstockkrebspatientinnen unweigerlich einen Rückfall erleiden. Innovative Medikamente können den Reaktionszyklus einer platinhaltigen Chemotherapie verlängern und das Wiederauftreten von Eierstockkrebs verzögern, was Patienten mit Eierstockkrebs in China zugute kommt.

Der Zile®-Wirkstoff Niraparib (Niraparib) ist ein hochwirksamer und selektiver oraler niedermolekularer Poly (ADP-Ribose) PARP 1 / 2 -Hemmer zur Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren. In 2016 erhielt Zaiding Pharmaceuticals von TESARO (das von GlaxoSmithKline übernommen wurde) eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Förderung von Nilapari auf dem chinesischen Festland, in Hongkong und Macau.

PARP ist eine Familie von Proteinen, die eine Schlüsselrolle im DNA-Reparaturweg spielen. PARP-Inhibitoren können den größten therapeutischen Nutzen haben, wenn sie zur Behandlung von Tumoren mit Defekten bei der DNA-Reparatur (wie Mutationen in den BRCA 1 - und BRCA 2 -Genen) oder in Kombination mit einem anderen DNA-schädigenden Mittel verwendet werden. PARP-Inhibitoren haben auch einen anderen Wirkungsmechanismus, der als 0010010 "PARP-Capture 0010010 " bezeichnet wird und durch Stabilisierung von PARP - 1 und PARP - 2 an der Stelle der DNA-Schädigung, die zum Tod von Tumorzellen führt.

In China akzeptierte die National Drug Administration (NMPA) die Anwendung des neuen Zele®-Arzneimittels für wiederkehrenden Eierstockkrebs am 12 2018 und erhielt am 29 die Qualifikation zur Prioritätsprüfung. 2019 und in 2019 Der Antrag wurde am 27 Dezember 2015 genehmigt. Zile® wurde zum Verkauf in Festlandchina, Hongkong und Macau zur Erhaltungstherapie von Patienten mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom zugelassen. Dieses Arzneimittel eignet sich für: Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie von platinsensitivem rezidivierendem hochgradigem serösem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom bei Patienten mit einer platinhaltigen Chemotherapie, die vollständig oder teilweise gelindert wurde.

Zaiding Pharmaceutical führt wichtige Forschungsarbeiten zur Verwendung von Nilapa in der Erst- und Zweitlinien-Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinom in China durch und hat die Phase-I-Studie zu den pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Niraparib bei chinesischen Patientinnen mit Ovarialkarzinom abgeschlossen . Die Ergebnisse dieser PK-Studie wurden in 0010010 "The Oncologist 0010010 " veröffentlicht. im August 2019. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nirapaly bei chinesischen Patienten mit den in der globalen PK-Studie ausgewerteten Ergebnissen vergleichbar sind.

Seit seiner Notierung in Hongkong im Oktober 2018 hat Zile® schnell Marktanteile in Hongkong gewonnen. Basierend auf IQVIA-Daten ist Zile® derzeit der PARP-Inhibitor mit dem höchsten Marktanteil in Hongkong. Ab Dezember 31, 2019 betrug der jährliche durchschnittliche Marktanteil 71%. 0010010 nbsp;