Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) in Japan zugelassen

Bristol-Myers Squibb (BMS) gab kürzlich bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel, Liso-Cel), eine CD19-orientierte T-Zelltherapie mit chimärem Antigenrezeptor (CAR), zugelassen hat Behandlung: (1) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R / R LBCL); (2) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R / R FL).

Es ist besonders erwähnenswert, dass Bristol-Myers Squibb kürzlich eine weitere CAR-T-Zelltherapie Abecma (ide-cel) von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Patienten mit multiplem Myelom (R / R MM) zugelassen wurde ist die weltweit erste BCMA-orientierte CAR-T-Therapie von GG!

Breyanzi ist die vierte CD19-gesteuerte CAR-T-Zelltherapie, die für die weltweite Vermarktung zugelassen ist. Die drei zuvor vermarkteten CD19-CAR-T-Zelltherapien sind: Novartis Kymriah (Tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) und Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel).

Breyanzi ist eine autologe, CD19-orientierte CAR-T-Zelltherapie mit einer klaren Zusammensetzung und einer kostimulatorischen 4-1BB-Domäne. Breyanzi besteht aus gereinigten CD8+- und CD4+-T-Zellen in einem bestimmten Verhältnis (1: 1). Das 4-1BB-Signal erhöht die Expansion und Persistenz von Breyanzi. Breyanzi bietet eine mögliche kurative Therapie. Eine Einzeldosis Breyanzi enthält 50-100 x 10 CAR-positive lebende T-Zellen.

Breyanzi (liso-cel) wurde von Juno entwickelt. Xinjiu gab im Januar 2018 9 Milliarden US-Dollar für die Akquisition von Juno aus, während Bristol-Myers Squibb im November 2019 die Akquisition von Xinji für 74 Milliarden US-Dollar abschloss. Breyanzi ist eine CAR-T-Zelltherapie gegen CD19-Antigen mit 4-1BB als co-stimulierende Zone, in der CD4+- und CD8+-CAR-T-Zellen ein genaues 1: 1-Verhältnis aufweisen. Breyanzi ist die derzeit potenzielle CD19-orientierte CAR-T-Therapie der Klasse.

Im Februar 2021 erhielt Breyanzi in den USA die weltweit erste behördliche Zulassung für die Behandlung von erwachsenen R / R-LBCL-Patienten, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten hatten, einschließlich diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome, sofern nicht anders angegeben (DLBCL, einschließlich DLBCL, verursacht durch indolentes Lymphom), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), follikuläres Lymphom Grad 3B. Breyanzi ist nicht zur Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) geeignet.

Derzeit wird der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Breyanzi&(MAA) auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Zuvor hat die EMA Breyanzi die Priority Medicine Qualification (PRIME) für die Behandlung von R / R DLBCL verliehen.

In Japan basiert die behördliche Zulassung von Breyanzi&auf der TRANSCEND NHL 001-Studie bei Patienten mit R / RB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) und der TRANSCEND WORLD-Studie bei Patienten mit R / R-aggressiven B-Zellen NHL Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.