Bristol-Myers / Ipsen Immun + Targeting-Kombination Opdivo + Cabometyx ist in der EU zugelassen!

Vor kurzem hat die Europäische Kommission (EC) die Anti-PD-1-Therapie Opdivo (Nivolumab) von Bristol-Myers Squibb&(BMS) in Kombination mit Ipsen (Ipsen) als Erstmedikament gegen das Krebsmedikament Cabometyx (Cabozantinib) zugelassen. Linienbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) Erwachsene Patienten. Die Genehmigung basiert auf Daten aus der entscheidenden Phase-3-CheckMate-9ER-Studie. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zu dem First-Line-Standardpflegemittel Sutent (Sunitinib, ein von Pfizer entwickelter Tyrosinkinase-Inhibitor) das&"Immun + Targeting GG"; Das aus Opdivo und Cabometyx bestehende Programm zeigte anhaltende Heilungsvorteile und eine signifikant verbesserte Qualität.

Cabometyx wird auf dem US-amerikanischen Markt von Exelixis und auf dem japanischen Markt von Takeda verkauft. Ipsen hat das ausschließliche Recht erhalten, Cabometyx auf Märkten außerhalb der USA und Japans zu vermarkten.

In Bezug auf die US-Vorschriften genehmigte die FDA im Januar 2021 das Opdivo + Cabometyx-Programm für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC. Opdivo und Cabometyx&"Immunität + Targeting GG"; Die Kombination wurde im Rahmen des Prioritätsprüfungsprozesses und des Echtzeitprojekts zur Überprüfung der Onkologie (RTOR) genehmigt, das für alle Risikoklassifizierungen des International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) genehmigt wurde und zuvor nicht akzeptiert wurde RCC bietet eine wichtige neue Erstbehandlungsoption.

Diese Genehmigung erweitert die Position von Bristol-Myers Squibb&im späten First-Line-RCC. Zuvor war die duale Immuntherapie mit Opdivo und Yervoy (Ipilimumab, monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) als Standardbehandlung für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem oder hohem Risiko zugelassen.

Die Genehmigung des Opdivo + Cabometyx-Protokolls basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-CheckMate-9ER-Studie. Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben, im Vergleich zum First-Line-Standardpflegemittel Sutent (Sunitinib) das&"immun + Targeted GG"; Regime Opdivo + Cabometyx zeigte eine signifikante Verbesserung aller Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich der Gesamtüberlebensdauer (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR).

Die spezifischen Daten lauten wie folgt: (1) In Bezug auf das OS hat die Opdivo + Cabometyx-Gruppe ein signifikant um 40% geringeres Todesrisiko als die Sutent-Gruppe (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40-). 0,89; p=0,0010). Das mediane OS der beiden Gruppen wurde nicht erreicht. (2) In Bezug auf PFS, den primären Endpunkt der Studie, verdoppelte sich die Cabometyx-Gruppe von Opdivo + im Vergleich zur Sutent-Gruppe (medianes PFS: 16,6 Monate gegenüber 8,3 Monaten; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" in="" bezug="" auf="" die="" orr="" ist="" die="" cabometyx-gruppe="" von="" opdivo="" +="" doppelt="" so="" hoch="" wie="" die="" der="" sutent-gruppe="" (56%="" gegenüber="" 27%),="" und="" die="" vollständige="" rücklaufquote="" (cr)="" ist="" höher="" (8%="" gegenüber="" 5%).="" (4)="" in="" bezug="" auf="" dor="" war="" die="" cabometyx-gruppe="" von="" opdivo="" +="" länger="" als="" die="" sutent-gruppe="" (medianer="" dor:="" 20,2="" monate="" gegenüber="" 11,5="" monaten).="" es="" ist="" erwähnenswert,="" dass="" all="" diese="" wichtigen="" wirksamkeitsergebnisse="" in="" den="" vorab="" festgelegten="" risikogruppen="" des="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" und="" der="" pd-l1-untergruppen="" konsistent="">

In der Studie wurde die Kombination von Opdivo und Cabometyx gut vertragen, was die bekannte Sicherheit der Immuntherapie und des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem RCC widerspiegelt. Gemäß dem NCCN-FACT-Score (National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment) (FKSI-19) hatten Patienten, die mit Opdivo + Cabometyx behandelt wurden, zu den meisten Zeitpunkten eine gesundheitsbezogene Lebensqualität deutlich besser als die mit Sutent behandelten.

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Art von Nierenkrebs bei Erwachsenen und verursacht jedes Jahr weltweit mehr als 140.000 Todesfälle. Die Inzidenz von RCC bei Männern ist ungefähr doppelt so hoch wie bei Frauen, wobei die höchste Inzidenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Weltweit beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenkrebs nur 12,1%. Obwohl in den letzten Jahren einige Behandlungsfortschritte erzielt wurden, sind noch zusätzliche Behandlungsoptionen erforderlich, um das Überleben zu verlängern.

Die Ergebnisse der CheckMate-9ER-Studie belegen eindeutig, dass das Opgivo- und Cabometyx-GG "immun + zielgerichtetes GG" ist. Das Kombinationsbehandlungsprogramm für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC ist einer der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Eine klinisch signifikante Verbesserung. Darüber hinaus bietet die Kombination von Opdivo und Cabometyx eine gute Sicherheit.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cabometyx ist Cabozantinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der eine Antitumorwirkung ausübt, indem er auf die Signalwege MET, VEGFR2 und RET abzielt. Es kann Tumorzellen abtöten, Metastasen reduzieren und Blutgefäße hemmen. generieren. In den USA, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern und Regionen der Welt wurde Cabometyx für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und Hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen, die zuvor Sorafenib (Sorafenib) erhalten haben ).

Opdivo ist ein programmierter Death-1 (PD-1) -Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das körpereigene Immunsystem von&in einzigartiger Weise zu nutzen und die Antitumor-Immunität wiederherzustellen, indem die Interaktion zwischen PD-1 und seiner Ligandenantwort blockiert wird. Opdivo war das erste, das im Juli 2014 in Japan zugelassen wurde, und ist die weltweit erste zugelassene PD-1-Immuntherapie von GG. Derzeit ist Opdivo eine wichtige Behandlungsoption für eine Vielzahl von Krebsarten.

Für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC) hat Opdivo folgende Indikationen zugelassen: (1) für Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor eine Anti-Angiogenese-Therapie erhalten haben; (2) kombiniert mit Yervoy (Ipilimumab, Ipilimumab, monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem oder hohem Risiko.