Everest Medicines Xerava (Eravacyclin) wurde von der chinesischen National Medical Products Administration akzeptiert

Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert und sich der Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in Greater China und anderen asiatischen Märkten widmet. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) Xerava (Eravacyclin) in China zur Behandlung des Zulassungsantrags für komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) für Erwachsene zugelassen hat.

Es ist erwähnenswert, dass dies das erste Mal ist, dass Everest Medicines einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in China gestellt hat. Klinische Daten zeigen, dass Xerava eine gute Sicherheit bei der Behandlung von cIAI bei Erwachsenen gezeigt hat, und statistische Ergebnisse zeigen auch, dass seine Wirksamkeit Ertapenem (Ertapenem) und Meropenem (Meropenem) nicht unterlegen ist. Im Falle einer Genehmigung bietet Xerava eine neue Behandlungsoption für die erwachsene Patientenpopulation von cIAI in China.

Xerava ist ein neues, vollsynthetisches intravenöses Fluorotetracyclin-Breitbandantibiotikum, das von Tetraphase Pharmaceuticals (heute eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von La Jolla Pharmaceuticals) entwickelt wurde. Das Medikament wurde 2018 in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung komplexer intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen zugelassen. Im April 2020 wurde das Medikament in Singapur zur Behandlung von cIAI bei Erwachsenen zugelassen.

Im September 2020 wurde Xerava in die neuesten klinischen Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur Behandlung von gramnegativen bakteriellen antimikrobiellen Infektionen aufgenommen. Im März 2021 wurde das Medikament in den multidisziplinären Expertenkonsens über die Diagnose und Behandlung häufiger abdominaler Infektionen in der Chirurgie aufgenommen, der gemeinsam von der Abteilung für Chirurgie der chinesischen Ärztekammer und dem Fachausschuss für evidenzbasierte und übersetzungsfähige Infektionskrankheiten der chinesischen Forschung herausgegeben wurde Krankenhausverband.

In der mit Tetraphse Pharmaceuticals unterzeichneten Lizenzvereinbarung genießt Everest Medicines die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Xerava in Großchina, Südkorea und einigen wichtigen Märkten in Südostasien (einschließlich Indonesien, Malaysia, den Philippinen, Thailand, Singapur und Vietnam).

Xerava ist eine neue Art von vollsynthetischen Breitbandantibiotika, die fluorhaltige Tetracycline enthalten. Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien auf der ganzen Welt zeigen, dass Xerava bei Patienten mit cIAI gut vertragen wird, und statistische Ergebnisse zeigen auch, dass seine Wirksamkeit Ertapenem und Meropenem nicht unterlegen ist. Diese beiden wichtigen globalen Studien bilden die Grundlage für die Zulassung von Xerava&in Europa, Amerika und Singapur.

Eine komplexe intraabdominale Infektion (cIAI) ist eine nosokomiale oder in der Gemeinschaft erworbene Infektion, die eine Peritonitis oder Abszesse umfasst, die von Hohlorganen bis zur Bauchhöhle gebildet werden. cIAI umfasst Bauchabszesse, Magen- oder Darmperforationen, Peritonitis, Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Divertikulitis usw. cIAI wird durch verschiedene Krankheitserreger verursacht, einschließlich gramnegativer Bakterien, grampositiver Bakterien und Anaerobier. Im Jahr 2018 gab es in China etwa 2,9 Millionen cIAI-Patienten, und die Infektionsrate durch arzneimittelresistente Bakterien stieg weiter an, was die Wirksamkeit bestehender Antibiotika einschränkte.

Xerava ist eine neue Generation potenziell ähnlicher, vollsynthetischer, intravenöser antibakterieller Breitband-Tetracycline, die die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an ribosomale 30S-Untereinheiten verhindern. Das Medikament wird zur Behandlung verwendet, einschließlich der in China üblichen empirischen Erstbehandlung mit mehreren Wirkstoffen gegen multiresistente bakterielle Infektionen, einschließlich gramnegativer Bakterien und grampositiver Bakterieninfektionen.