Cabenuva: Kann erfolgreich in einer Vielzahl von Arztpraxen implementiert werden, auch während COVID-19!

ViiV Healthcare ist ein HIV/AIDS-Arzneimittelforschungs- und -entwicklungsunternehmen, das von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Vor kurzem gab das Unternehmen die positiven Ergebnisse der phase 3-Studie CUSTOMIZE des lang wirkenden HIV-Programms Cabenuva (Cabotegravir/Rilpivirin, CAB/RPV) auf der 11. HIV Science Conference der International AIDS Society (IAS) im Jahr 2021 bekannt. Diese Studie umfasste Menschen, die mit HIV und medizinischen Teams leben, und überschnitt sich mit der COVID-19-Pandemie. Die auf dem Treffen bekannt gegebenen 12-Monatsergebnisse zeigten, dass Cabenuva in einer Reihe von medizinischen Umgebungen in den Vereinigten Staaten erfolgreich eingesetzt werden kann. Ein medizinisches Team aus einer Vielzahl von HIV-Kliniken in den Vereinigten Staaten berichtete, dass es nur 1-3 Monate dauerte, um die optimierte Implementierung von Cabenuva einmal im Monat zu erreichen, und die Implementierung ist akzeptabel, angemessen und machbar. Die Mehrheit der Patienten in der Studie (74%) berichtete, dass es auch während COVID-19 fast kein Hindernis für einen Termin für eine monatliche Injektion gibt.

Cabenuva (CAB/RPV) wurde von ViiV in Zusammenarbeit mit Janssen Pharmaceuticals von Johnson & Johnson entwickelt. Es ist die erste vollständige langwirksame Lösung zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen. Cabenuva wird als kombiniertes Paket aus zwei injizierbaren Medikamenten (Cabotegravir [CAB, Cabotvir] von ViiV] und Rilpivirin [RPV, Rilpivirin]) von Johnson & Johnson) bereitgestellt. Unter ihnen ist Cabotvir ein lang wirkender HIV-1-Integrase-Kettentransfer-Inhibitor und Ripivirin ist ein lang wirkender Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor.

In den Vereinigten Staaten wurde Cabenuva im Januar 2021 zugelassen, um einmal im Monat (nur 12 mal im Jahr) injiziert zu werden, und seine Indikationen sind: für die Behandlung, die Einnahme eines stabilen Regimes und das Erreichen einer virologischen Suppression (HIV-1-RNA<50 copies/ml)="" ,="" there="" is="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotvir="" or="" ripavirin="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replacing="" their="" current="" antiretroviral="" (arv)="">

In der Europäischen Union wurde das CAB/RPV-Programm mit langer Wirkung im Dezember 2020 genehmigt: Vocabria (Cabotegravir-Injektion und -Tabletten) in Kombination mit Rekambys (Rilpivirin-Injektion) und Edurant (Rilpivirin-Tabletten) für die Behandlung eines stabilen ARV-Programms hat eine virologische Unterdrückung erreicht Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert sind. In der Europäischen Union kann diese lang wirkende Therapie (Cabotegravir-Injektion + Rilpivirin-Injektion) einmal im Monat oder alle 2 Monate injiziert werden.

Es ist besonders erwähnenswert, dass das CAB / RPV-Langwirksschema das weltweit erste vollständige und lang wirkende HIV-Behandlungsschema ist. Es wird jeden Monat oder alle 2 Monate durch intramuskuläre Injektion (IM) verabreicht. Die Zulassung des Medikaments auf dem Markt markiert einen wichtigen Meilenstein und wird eine Revolution in der HIV-Behandlung bringen. Es wird von der oralen Verabreichung 365 Tage im Jahr auf einmal im Monat oder alle 2 Monate wechseln, und nur 12 Injektionen oder Behandlungen sind das ganze Jahr über erforderlich. 6 mal.

Die CUSTOMIZE-Testversion wurde 2019 gestartet. Dies ist eine einarmige, multizentrische, einjährige Studie zur Bestimmung der erfolgreichen Integration des CAB / RPV-Langwirkschemas (einmal im Monat verabreicht) in eine Vielzahl von klinischen Praktiken in den Vereinigten Staaten Methoden. Die Studie umfasste 115 HIV-infizierte Menschen und 24 Gesundheitsdienstleister und bewertete eine Reihe von klinischen Typen, darunter Privatkliniken, Universitätskliniken, staatlich zertifizierte Gesundheitszentren und integrierte medizinische Systeme mit unterschiedlichen geografischen und demografischen Darstellungen. Der primäre Endpunkt war die Änderung der Reaktion des Befragten auf Akzeptanz, Eignung und Machbarkeit während der Untersuchung der Injektionsstelle von der Baseline-Inspektion bis zum 12. Monat.

Die Umfrageergebnisse zeigen, dass unabhängig vom klinischen Typ die überwiegende Mehrheit des medizinischen Personals (96%, n=22/23) zustimmt oder vollständig zustimmt, dass die CAB/RPV-Langzeitlösung in ihren Kliniken machbar ist, und die meisten (78%, n=18/23) glaubten, dass die beste Implementierung innerhalb von nur 1-3 Monaten erreicht wurde, mit nur geringfügigen Anpassungen der Kliniklogistik. Die HIV-infizierten Personen, die an der Studie teilnahmen, stimmten zu, dass das lang wirkende CAB/RPV-Regime akzeptabel und für die Implementierung geeignet war, und die überwiegende Mehrheit der Patienten (97%, n= 99/102) bekundete Interesse daran, es nach Dem Ende des 12. Monats der Studie weiterhin zu erhalten Dieses lang wirkende Regime ist keine tägliche orale Behandlung.

Neben der Evaluierung der Anwendung des CAB/ RPV-Programms mit langer Wirkung in der medizinischen Praxis in den Vereinigten Staaten bewertete die CUSTOMIZE-Studie auch die Sicherheit und Wirksamkeit dieses lang wirkenden Programms. Während der gesamten Studie zeigten die Ergebnisse, dass 100% der Patienten mit verfügbaren Viruslastdaten die virologische Suppression (HIV-1-RNA) aufrechterhielten.<50 copies/ml,="" n="102)," and="" no="" virological="" failure="" occurred.="" the="" most="" common="" overall="" adverse="" event="" was="" an="" injection="" site="" reaction,="" which="" occurred="" in="" 72%="" (78/109)="" of="" patients="" who="" received="" ≥1="" injection="" during="" a="" 12-month="">

Dr. Maggie Czarnogorski, Leiterin der Wissenschaft für Innovation und Implementierung von ViiV, sagte: "Für Gesundheitsdienstleister sind monatliche Injektionen zur HIV-Behandlung eine neue Praxis, und einige Menschen erwarten Hindernisse im Implementierungsprozess. Innerhalb eines Jahres Selbst angesichts der zusätzlichen Herausforderungen durch COVID-19 sind die Hindernisse, mit denen Gesundheitsdienstleister und Patienten konfrontiert sein werden, nicht so besorgniserregend wie zunächst angenommen. Noch wichtiger ist, dass das Risiko eines Scheiterns des langfristigen CAB/RPV-Programms gering war. Dies spiegelt sich in den Daten wider, die zeigen, dass alle HIV-infizierten Menschen, die an der Studie teilnahmen, die Virussuppression aufrechterhielten, und viele Patienten fanden heraus, dass monatliche Besuche bei ihren medizinischen Fachkräften wertvoll waren und sich positiv auf ihre gesamte HIV-Versorgung auswirkten. "