Pfizer und Gilead haben einen Mehrjahresvertrag unterzeichnet: Herstellung und Lieferung von Radixivir in der US-Fabrik!

Das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences (Gilead Sciences) ist ein potenzielles COVID-19-Medikament mit hoher Aufmerksamkeit. Anfang Mai dieses Jahres erhielt das Medikament von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19. Darüber hinaus ist Remdesivir (Handelsname: Veklury®) seit Mai dieses Jahres in vielen Ländern der Welt für die Behandlung von COVID-19-Patienten zugelassen.

Anfang Juli dieses Jahres unterzeichnete die US-Regierung jedoch einen Kaufvertrag mit Gilead, der fast die gesamte Remdesivir-Lieferung für drei Monate (Juli, August, September) aufkaufte. Dies bedeutet, dass das Vereinigte Königreich, die Europäische Union und andere Länder für mindestens diese drei Monate Remdesivir nicht kaufen können und mit der peinlichen Situation von fast&konfrontiert sind "keine Medikamente verfügbar GG".

Es wird jedoch erwartet, dass dieses Dilemma eine Veränderung einleitet. Vor kurzem gab Pfizer bekannt, dass Gilead einen mehrjährigen Vertrag über die Herstellung und Lieferung von Remdesivir unterzeichnet hat. Als eine von vielen externen Fertigungsorganisationen wird Pfizer den Ausbau des Angebots von Redecive&unterstützen.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Pfizer im Werk von&in McPherson, Kansas, Auftragsfertigungsdienstleistungen für die Herstellung und Lieferung von Remdesivir für Gilead erbringen.

Im März dieses Jahres startete Pfizer einen Fünf-Punkte-Plan, in dem alle Mitglieder des Innovationsökosystems - von großen Pharmaunternehmen bis zu kleinen Biotech-Unternehmen, von Regierungsbehörden bis zu akademischen Institutionen - aufgefordert wurden, zusammenzuarbeiten, um das schreckliche COVID zu bekämpfen. 19 Krise.

Albert Boura, Vorsitzender und CEO von Pfizer, sagte: „Es war von Anfang an klar, dass kein Unternehmen oder keine Innovation die COVID-19-Krise beenden kann. Die Vereinbarung zwischen Pfizer und Gilead sieht vor, dass Mitglieder des Innovationsökosystems zusammenarbeiten, um medizinische Lösungen bereitzustellen. Ein hervorragendes Beispiel dafür. Es ist mächtiger, zusammen zu bleiben, um sich warm zu halten, als allein. Als einer der größten Hersteller von Impfstoffen, biologischen Produkten und sterilen injizierbaren Produkten können wir uns glücklich schätzen, unser Fachwissen und unsere Infrastruktur zur Bekämpfung dieser epidemischen Krankheit zur Verfügung zu stellen. In diesem Sinne freuen wir uns, dass Gilead unsere Produktionskapazitäten nutzen wird, um Patienten so schnell wie möglich mit diesem Medikament zu versorgen."

Veklury (Radixivir) ist ein Nukleotidanalogon mit einer antiviralen Breitbandaktivität gegen eine Vielzahl neu auftretender Krankheitserreger in vitro und in Tiermodellen. Derzeit laufen eine Reihe globaler klinischer Phase-III-Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Redecivir bei der Behandlung von COVID-19 zu bewerten. In Anbetracht des aktuellen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit und basierend auf den verfügbaren klinischen Daten wurde Remdesivir in Japan, Taiwan, Indien, Singapur, den Vereinigten Arabischen Emiraten, der Europäischen Union, Australien und anderen Ländern zur Behandlung schwerer COVID- zugelassen. 19 Patienten. Außerhalb dieser Gebiete ist Remdesivir immer noch ein nicht zugelassenes Prüfpräparat.

In den USA wurde Remdesivir eine Notfallgenehmigung (EUA) für die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf oder Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und schwerer COVID-19-Krankheit erteilt. SARS-CoV-2. Schwere Krankheit ist definiert als: Unter Raumluftbedingungen beträgt die Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten^ ≤ 94% oder benötigt Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung oder muss eine extrakorporale Lungenmembranoxygenierung (ECMO) erhalten. Remdesivir muss intravenös injiziert werden, und das Medikament ist für Erwachsene und Kinder im Krankenhaus zugelassen, die klinische intravenöse Injektionen erhalten können.

Am 10. Juli kündigte Gilead auf der 23. Internationalen AIDS-Konferenz (AIDS 2020: Virtual) der Online-Konferenz COVID-19 weitere Daten zur Behandlung von COVID-19 durch Remdesivir an und ergänzte damit den bestehenden Behandlungseffekt Cognition. Diese Daten umfassen eine vergleichende Analyse der SIMPLE Phase III-Studie zu kritischen Krankheiten und der realen COVID-19-Kohorte für kritisch kranke Patienten. In dieser Analyse war Remdesivir mit einer schnelleren klinischen Genesung und einer Verringerung des Todesrisikos um 62% im Vergleich zur Standardversorgung verbunden. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, die in prospektiven klinischen Studien bestätigt werden muss.

Eine separate Untergruppenanalyse in der SIMPLE Phase III-Intensivstudie (einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Remdesivir in Untergruppen von Patienten verschiedener Rassen und Ethnien in den USA) ergab, dass in dieser Studie die Remdesivir-Behandlung normalerweise nach Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ignoriert wird ähnelt den klinischen Ergebnissen, die in der gesamten Patientenpopulation erzielt wurden.

Während des Treffens veröffentlichte Gilead auch den neuesten Analysebericht des Sympathikus-Projektes des Unternehmens GG. Der Bericht zeigte, dass 83% der pädiatrischen Patienten (n=77) und 92% der schwangeren Frauen und schwangeren Frauen (n=86) mit unterschiedlicher Schwere der Erkrankung sich innerhalb von 28 Tagen erholen können. In diesen Gruppen wurden keine neuen Sicherheitssignale von Redecive gefunden. Um die Ergebnisse einzelner Patienten besser zu verstehen, hat Gilead kürzlich den Start einer weltweiten offenen Phase-2/3-Studie angekündigt, um die Sicherheit von Remdesivir bei Patienten vom Neugeborenen bis zum Kind unter 18 Jahren zu bewerten. Resistenz, Verträglichkeit und Pharmakokinetik. Gilead führt auch eine kooperative Studie für schwangere Frauen durch.

Merdad Parsey, MD, Global Chief Medical Officer von Gilead Sciences, sagte:" Wir arbeiten hart daran, unser Wissen über den vollen Nutzen von Remdesivir zu erweitern. Als Reaktion auf die anhaltende Pandemie teilen wir so schnell wie möglich Daten mit der Forschungsgemeinschaft. Ziel ist es, transparente und zeitnahe Updates zu remdesivir bereitzustellen. Die auf der Online-Konferenz veröffentlichten Daten zur neuartigen Coronavirus-Pneumonie zeigen ferner die Verwendung von Remdesivir bei bestimmten Patientengruppen, einschließlich solcher, die möglicherweise anfälliger für Infektionen sind. Menschen mit neuer Coronavirus-Pneumonie sowie andere besonders gefährdete Gruppen, einschließlich Kinder, schwangere Frauen und schwangere Frauen."