CHI-MED Surufatinib s Zweite NDA akzeptiert für die Behandlung von Pankreas neuroendokrinen Tumoren

CHI-MED gab bekannt, dass die zweite neue Arzneimittelanwendung (NDA) von Surufatinib von der National Medical Products Administration (NMPA) in China akzeptiert wurde, und die Indikation ist für die Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Die erste NDA für Surufatinib bei der Behandlung von nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren wurde Ende 2019 von der NMPA akzeptiert und in die Prioritätsüberprüfung einbezogen. Gleichzeitig haben auch die Vorbereitungen für Surufatinibs neue Arzneimittelanwendung in den Vereinigten Staaten begonnen, und es wird erwartet, dass es das erste Anti-Krebs-Medikament des Unternehmens wird, das für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.

Surufatinib ist eine neue Art von oralen Tyrosinkinase-Inhibitor mit dualen Aktivitäten der Anti-Angiogenese und Immunregulation. Das Medikament kann die Tumorangiogenese blockieren, indem es den vaskulären endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) und den Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor (FGFR) hemmt und den koloniestimulierenden Faktor 1-Rezeptor (CSF-1R) durch die Regulierung von Tumoren hemmt. Der einzigartige Dual-Mechanismus von Surufatinib kann synergistische Anti-Tumor-Aktivität produzieren, so dass es eine ideale Wahl für die kombinierte Verwendung mit anderen Immuntherapien.

Im November 2019 wurde die erste neue Arzneimittel-Marketing-Anwendung für Surufatinib von NMPA zur Behandlung von nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren akzeptiert. Dieser neue Antrag auf Arzneimittelvermarktung wurde im Dezember 2019 in die Überprüfung aufgenommen. Dies ist die zweite Liste Antrag für Surufatinib in China eingereicht, und die Indikation ist fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsen-Neuroendokrine Tumor.

Diese neue Arzneimittel-Marketing-Anwendung basiert auf erfolgreichen SANET-p klinischen Forschungsdaten. SANET-p ist eine entscheidende Phase-3-Studie, die in China durchgeführt wird. Die eingeschriebene Population sind Patienten mit minderwertigen oder mittleren pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Es gibt keine wirksame Behandlung für diese Patienten. Im Januar 2020 erreichte die Zwischenanalyse der Studie erfolgreich den voreingestellten primären Wirksamkeitsendpunkt von PFS und beendete die Studie vorzeitig.

In der SANET-p-Studie erreichte das vom Prüfer ausgewertete mediane PFS und die unabhängige Bildgebung den primären Studienendpunkt, und der ORR von Surufatinib war viel höher als der der gleichen Art von gezielten Medikamenten. Der Hauptforscher, Professor Xu Jianming, sagte, dass die meisten chinesischen neuroendokrinen Tumorpatienten auf G2-Ebene sind und ihr biologisches Verhalten schlechter ist. Die Daten dieser Studie sind sehr gut. Die Ergebnisse dieser Forschung werden auf der ESMO-Jahrestagung 2020 bekannt gegeben.

Derzeit entwickelt CHI-MED Surufatinib auf globaler Ebene. Im April 2020 hat die US FDA Surufatinib Fast-Track-Qualifikation für die Behandlung von nicht-pankreatischen und Pankreas neuroendokrinen Tumoren gewährt. CHI-MED hat mit den Vorbereitungen für die neue US-Arzneimittelvermarktung begonnen und plant, bis Ende 2020 mit dem Rollen der Anwendungen zu beginnen. Darüber hinaus plant CHI-MED, 2021 einen Antrag auf europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen.

Neuroendokrine Tumor (NET) stammt von Zellen, die mit dem Nervensystem oder Hormon produzierenden Drüsen interagieren. Es kann in vielen Teilen des Körpers entstehen, am häufigsten im Verdauungstrakt oder in der Lunge, und kann gutartig oder bösartig sein. Neuroendokrine Tumoren sind in der Regel in Pankreas neuroendokrine Tumoren und nicht-pankreatische neuroendokrine Tumoren unterteilt. Laut Pressemitteilung gab es 2018 in China rund 67.600 neu diagnostizierte Fälle von neuroendokrinen Tumoren. Nach Chinas Inzidenz- und Prävalenzverhältnis kann es in China bis zu 300.000 neuroendokrine Tumoren geben.