Concord Kirin Nourianz wurde vom EU CHMP abgelehnt: Die Vereinigten Staaten brauchten 11 Jahre, um an die Öffentlichkeit zu gehen

Kyowa Kirin gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein negatives Gutachten zum Zulassungsantrag (MAA) von Nourianz (Istradefyllin-Tabletten) abgegeben hat. Symptom: Als adjuvante Therapie auf der Grundlage des Levodopa-Behandlungsplans wird es bei erwachsenen Patienten mit Parkinson'Krankheit (PD) angewendet, die an"OFF" leiden; Ereignisse (OFF-Episoden). Das Medikament bietet eine neue pharmakologische Nicht-Dopamin-Methode zur Behandlung von"OFF" Ereignisse bei PD-Patienten. Laut Concord Kirin engagiert sich das Unternehmen weiterhin für Nourianz- und Parkinson-Patienten und prüft derzeit verfügbare Optionen, zu denen möglicherweise eine erneute Untersuchung gehört.

In Japan ist istradefylline seit Mai 2013 unter dem Markennamen Nouriast auf dem Markt. Es eignet sich für PD-Patienten, die Levodopa-haltige Präparate zur Verbesserung des"Weg" erhalten; Phänomen. In den USA wurde das Medikament Ende August 2019 von der FDA zugelassen und unter dem Markennamen Nourianz als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für erwachsene Patienten mit PD, die an einem &-Quotienten leiden, vermarktet; AUS&Quot; Veranstaltung.

Es ist erwähnenswert, dass Istradefyllin bei der US-Regulierung holprige Erfahrungen gemacht hat. Ende Februar 2008 gab die FDA ein vollständiges Antwortschreiben heraus, in dem sie die Zulassung des Medikaments verweigerte. Anfang März 2019 reichte Concord Kirin erneut einen neuen Arzneimittelantrag für Istradefyllin bei der FDA ein und erhielt schließlich ein Nicken der FDA. Das Medikament wurde zunächst von den USA für elf Jahre abgelehnt und zugelassen.

Abdul Mullick, Präsident von Concord Kylin International, sagte:"Wir sind von den Ansichten des CHMP enttäuscht. Wir sind jedoch weiterhin vom Nutzen- und Risikoprofil von Istradefyllin überzeugt und setzen uns dafür ein, das Leben von Parkinsonpatienten zu verbessern. Dieses Feld hat man seit Jahrzehnten kaum gesehen. Innovative Therapien. Derzeit gibt es nur wenige neue Therapien, um motorische Fluktuationen am Ende der Dosis bei Patienten mit Morbus Parkinson zu behandeln. Wir glauben, dass Istradefyllin Parkinson-Patienten die Möglichkeit geben kann, die Kontrolle über die eigene"OFF" wiederzuerlangen; Zeit. Wir sind weiterhin bestrebt, Istradefyllin in der EU zu registrieren.&Zitat;

Professor Heinz Reichmann, Direktor der Klinik für Neurologie der Universität Dresden, sagte: „Die Parkinson-Krankheit ist eine komplexe Erkrankung, die jeden Patienten anders betrifft. Es zeichnet sich durch eine Vielzahl von Symptomen aus, die das Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Qualität. Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Behandlungsmethoden für Parkinson-Patienten wie Istradefyllin, um Patienten und ihre Familien dabei zu unterstützen, die „Off“-Zeit der Patienten zu verkürzen. Ich hoffe, der CHMP wird seine wissenschaftliche Haltung zu Istradefyllin überdenken.“

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische, fortschreitende und neurodegenerative Erkrankung. Die wichtigsten motorischen Symptome sind Zittern, Steifheit und Bewegungseinschränkungen in Ruhe. Zu den nichtmotorischen Symptomen gehören kognitive und affektive Störungen. Es wird angenommen, dass die Krankheit durch eine fortschreitende Degeneration verursacht wird, die mit einem verringerten Dopaminspiegel in bestimmten Teilen des Gehirns wie der Substantia nigra und dem Striatum verbunden ist. Derzeit ist orales Levodopa der"Goldstandard" zur Behandlung von Parkinson, und der Anteil der Patienten, die das Medikament einnehmen, beträgt bis zu 75 %. Wenn die Krankheit jedoch im Laufe der Zeit fortschreitet, kann Levodopa nicht seine beste Rolle spielen, was zum erneuten Auftreten von Parkinson-Symptomen (Bewegung und Nicht-Bewegung) führt. Diese Perioden werden OFF-Perioden genannt.

OFF-Ereignisse können zu jeder Tageszeit auftreten, normalerweise nach dem Aufwachen am Morgen, und treten regelmäßig den ganzen Tag über auf. Das Off-Ereignis ist durch Zittern, Steifheit oder langsame Bewegung gekennzeichnet, die die Fähigkeit des Patienten zur Ausführung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und den Patienten, seine Familienmitglieder und das Pflegepersonal stark belasten können. Es wird geschätzt, dass bis zu 40-60% der PD-Patienten OFF-Ereignisse erleiden, und die Häufigkeit und Schwere ihrer Anfälle wird sich mit Fortschreiten der Krankheit verschlechtern. Diese Patienten benötigen dringend ein neues Medikament, um das Einsetzen von OFF-Ereignissen effektiv zu kontrollieren.

Die molekulare Struktur von Istradefyllin

Istradefyllin ist ein selektiver Adenosin-A2A-Rezeptor-Antagonist zur oralen Verabreichung, Adenosin ist ein im menschlichen Körper weit verbreiteter Neuromodulator und der Adenosin-A2A-Rezeptor gehört zu den G-Protein-gekoppelten Rezeptoren. Im Gehirn befinden sich in den Basalganglien Adenosin-A2A-Rezeptoren. Die Basalganglien spielen eine wichtige Rolle bei der motorischen Kontrolle. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit&werden die Basalganglien als degeneriert oder abnormal gefunden.

Die Wirksamkeit von Nourianz bei der Kontrolle"OFF" Ereignisse bei PD-Patienten, die eine Levodopa/Carbidopa-Behandlung erhielten, wurden in 4 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bestätigt, an denen 1143 Patienten teilnahmen. In allen vier Studien hatten Patienten, die Nourianz einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, eine signifikante Verringerung des täglichen &-Quoten; Zeit vom Ausgangsniveau. In der Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Nourianz einnahmen, unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie), Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Halluzinationen und Schlaflosigkeit.

Es ist zu beachten, dass der Patient bei der Anwendung von Nourianz auf Dyskinesie oder Exazerbation einer bestehenden Dyskinesie überwacht werden sollte. Wenn Halluzinationen, psychotisches Verhalten oder impulsives/zwanghaftes Verhalten auftreten, sollten Sie erwägen, die Dosis zu reduzieren oder Nourianz abzusetzen. Darüber hinaus wird die Anwendung von Nourianz während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wird empfohlen, dass weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial während der Behandlung Verhütungsmittel verwenden.