Disk Sogroya ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen: Das erste Wachstumshormon, das einmal pro Woche subkutan injiziert wird

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einmal pro Woche das langwirksame Wachstumshormon-Derivat Sogroya (Somapacitan-beco) von Novo Nordisk&zur Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen zugelassen. Es ist erwähnenswert, dass Sogroya bei der Behandlung von GHD bei Erwachsenen die erste Therapie mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) ist, die nur einmal pro Woche subkutane Injektionen erfordert, während andere von der FDA zugelassene hGH-Präparate täglich injiziert werden müssen.

GHD ist eine Krankheit, die durch eine unzureichende Sekretion von Wachstumshormon in der vorderen Hypophyse gekennzeichnet ist. Hierbei handelt es sich um eine kleine Drüse am unteren Ende des Gehirns, die eine Vielzahl von Hormonen produziert. Wachstumshormon ist ein Protein, das von der Hypophyse produziert wird und Wachstum und Stoffwechsel reguliert. Erwachsene Patienten mit GHD können als alternative Therapie Wachstumshormon erhalten.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Sogroya&ist Somapacitan, ein lang wirkendes Analogon des menschlichen Wachstumshormons (hGH), das mithilfe der Proteintechnologie die Halbwertszeit von Insulin und GLP-1 seit fast 20 Jahren verlängert . Somapacitan wird durch natürliches hGH modifiziert, um seine Bindung an das Plasmaprotein Albumin (Albumin) zu verbessern, wodurch es für die einmal wöchentliche Verabreichung geeignet ist. Derzeit wird Somapacitan zur Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) entwickelt, einschließlich Erwachsener und Kinder.

Derzeit verfügbare Wachstumshormonmedikamente müssen täglich subkutan injiziert werden, was für Patienten und ihre Pflegekräfte eine erhebliche Behandlungsbelastung darstellen kann. Die jahrelange Ermüdung der täglichen Injektionen kann sich negativ auf die Einhaltung der Behandlung auswirken und zu schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Eine einmal wöchentlich wirkende Langzeittherapie bedeutet eine wesentliche Verbesserung, und durch die Verbesserung der Therapietreue können bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden.

Sogroya wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht. An der Studie nahmen 300 Patienten mit GHD teil, die mindestens drei Monate vor der Studie noch nie eine Wachstumshormontherapie erhalten oder andere Wachstumshormonpräparate nicht mehr verwendet hatten. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip eine wöchentliche subkutane Injektion von Sogroya, ein wöchentliches Placebo (unwirksame Behandlung) oder eine tägliche Injektion von Norditropin (Somatropin, ein von der FDA zugelassenes Wachstumshormonprodukt, ein Novo Nordisk-Produkt). Die Wirksamkeit von Sogroya wird durch die prozentuale Veränderung des Rumpffetts bestimmt, bei der es sich um das Fett handelt, das sich im Rumpf oder im zentralen Bereich des Körpers ansammelt. Es wird durch Wachstumshormon reguliert und kann mit schwerwiegenden medizinischen Problemen verbunden sein.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten in der Sogroya-Gruppe am Ende des 34-wöchigen Behandlungszeitraums durchschnittlich 1,06% weniger Stammfett erhielten, während die Patienten in der Placebo-Gruppe um 0,47% zunahmen und die einmal tägliche Norditropin-Gruppe um 0,47% abnahm 2,23%. Patienten in der einmal wöchentlichen Sogroya-Gruppe und der einmal täglichen Norditropin-Gruppe zeigten ähnliche Verbesserungen bei anderen klinischen Endpunkten.

In der Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen von Sogroya: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, Schwindel, Mandelentzündung, Schwellung von Armen oder Beinen, Erbrechen, Nebenniereninsuffizienz, Bluthochdruck, Blutkreatinphosphokinase (eine Art von Enzyme) Gewichtszunahme, Gewichtszunahme und Anämie.