Eisai / Meijis neuer selektiver MAO-B-Inhibitor Equfina (Safinamid) wurde in Korea zugelassen!

Das japanische Pharmaunternehmen Eisai gab kürzlich bekannt, dass die koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (MFDS) das neue Parkinson-Medikament Equfina (Safinamid) als adjuvante Therapie mit Levodopa-Produkten zur Behandlung von Bewegungsschwankungen in der Enddosis (Dosis) zugelassen hat motorische Fluktuation) Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

In Südkorea reichte Eisai Korea, eine Tochtergesellschaft von Eisai, im Juli 2019 einen Zulassungsantrag für Safinamid ein. Mit dieser Genehmigung ernannte Südkorea als erstes Land in Asien Safinamid zum Börsengang mit Ausnahme Japans.

In Japan wurde Equfina im September 2019 für Patienten mit Parkinson-Krankheit zugelassen, die ein Levodopa-haltiges Medikament erhalten, um das Abnutzungsphänomen zu verbessern.

Gemäß der im März 2017 zwischen Eisai und Meiji Seika Pharma (GG "; Meiji GG") unterzeichneten Lizenzvereinbarung erhielt Eisai das ausschließliche Recht, Safinamid in Japan zu verkaufen und das Recht, in Asien zu entwickeln und zu verkaufen.

In den USA wurde Safinamid im März 2017 zugelassen und ist damit das erste neue chemische Unternehmen (NCE), das seit mehr als einem Jahrzehnt auf dem US-amerikanischen Markt für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen wurde. Darüber hinaus wurde Safinamid in mehr als zehn europäischen Ländern zum Verkauf zugelassen. In den USA und in Europa lautet der Markenname von Safinamid Xadago. Es wird empfohlen, das Medikament mit Levodopa oder anderen Parkinson-Medikamenten zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit zu kombinieren.

Die medikamentöse Therapie mit Parkinson&(PD) zeigt nach einer bestimmten Zeitspanne eine Abnahme der Wirksamkeit und langfristige Nebenwirkungen, wie z. B. Bewegungsschwankungen (einschließlich Wirkstoffende, Wechsel usw.). Das Phänomen des Dosisendes bezieht sich auf das Wiederauftreten oder Verschlimmern von PD-Belastungs- und Nicht-Übungssymptomen, die vor der Medikation auftreten und nach der Medikation gelindert werden können.

Equfina wurde in Korea zugelassen, hauptsächlich basierend auf einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (SETTLE-Studie). Diese Studie wurde in mehreren Ländern (einschließlich Südkorea) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid einmal täglich als Zusatz zu Levodopa bei Parkinson-Patienten mit Bewegungsschwankungen über 24 Wochen zu bewerten. In dieser Studie war der primäre Endpunkt die Änderung der durchschnittlichen täglichen Nichtbehinderungszeit (ON-Time, der Zeitraum, in dem die Symptome von Parkinson&unterdrückt wurden) vom Ausgangswert zum 24-wöchigen Behandlungszeitraum.

Die Daten zeigten, dass Patienten, die mit Safinamid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-Patienten einen Anstieg der Einschaltdauer von 0,96 Stunden (95% CI: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" aufwiesen,="" was="" zeigte,="" dass="" die="" einschaltdauer="" statistisch="" signifikant="" verlängert="" war.="" in="" der="" studie="" waren="" die="" drei="" häufigsten="" beobachteten="" nebenwirkungen="" dyskinesie,="" übelkeit="" und="">

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Bewegungsstörungen verursachen kann, einschließlich Schütteln der Gliedmaßen, Muskelsteifheit und Gangstörungen. Die Krankheit wird durch die Degeneration des Dopamin-Nervensystems verursacht, was zu einem Mangel des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn führt.

Levodopa ist derzeit das wirksamste und am weitesten verbreitete Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Der Anteil der Patienten, die dieses Medikament einnehmen, liegt bei 75%. L-Dopa kann die Versorgung mit Dopamin im Gehirn wirksam ergänzen, aber mit fortschreitender Krankheit wird sich die Dauer der Wirkung von L-Dopamin (dh EIN-Zeit) allmählich verkürzen, und bei einigen Patienten wird Parkinson' s Symptome treten vor der nächsten Dosis der Levodopa-Behandlung auf. Das sogenannte&"Abnutzungs-GG"; Phänomen. Um das Auftreten eines Abnutzungsphänomens zu verhindern, ist es häufig erforderlich, Levodopa mit anderen Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zu kombinieren.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Equfina ist Safinamid, ein neuartiger Typ eines selektiven Monoaminoxidase B (MAO-B) -Inhibitors, der den Abbau von sekretiertem Dopamin reduzieren und zur Aufrechterhaltung der Dopaminkonzentration im Gehirn beitragen kann. Darüber hinaus kann Safinamid auch spannungsabhängige Natriumkanäle auf Neuronen blockieren und dadurch die Freisetzung von Glutamat hemmen. Daher ist das Medikament eine neuartige Behandlung für die Parkinson-Krankheit mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Mechanismen. . Mehrere frühere globale klinische Studien haben gezeigt, dass Safinamid in Kombination mit Levodopa bei der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit die Einschaltdauer verlängern und die Trainingsleistung verbessern kann.

Safinamid wurde vom italienischen Pharmaunternehmen Newron entdeckt und entwickelt. Meiji unterzeichnete 2011 eine Lizenzvereinbarung mit Newron und erhielt das ausschließliche Recht, Safinamid in Japan und anderen asiatischen Ländern zu entwickeln, herzustellen und zu verkaufen. Eisai hat im März 2017 eine Kooperation mit Meiji Essence geschlossen und die exklusiven Rechte von Safinamid in Japan und anderen asiatischen Ländern erhalten.