Das neue IgG-Antikörper-spaltende Enzym Idefirix wird in der Europäischen Union für Patienten mit hochempfindlichen Nierentransplantationen zugelassen!

Hansa Biopharma ist führend in der Entwicklung der immunmodulatorischen Enzymtechnologie zur Behandlung seltener IgG-vermittelter Krankheiten. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die bedingte Zulassung des neuen IgG-Antikörper abbauenden Enzyms Idefirix (Imlifidase) zur Verwendung mit verfügbaren Todesgütern empfohlen wird -angepasste positive, hochempfindliche erwachsene Nierentransplantationspatienten werden einer Desensibilisierungsbehandlung unterzogen. Jetzt werden die Kommentare von CHMP&der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die voraussichtlich im dritten Quartal dieses Jahres eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird.

Imlifidase ist ein einzigartiges Antikörper-spaltendes Enzym, das von Streptococcus pyogenes abgeleitet ist und spezifisch auf IgG abzielen und IgG-vermittelte Immunantworten hemmen kann. Anwendung Imlifidase ist eine neue Methode zur Eliminierung von pathogenem IgG. Sie hat einen schnell einsetzenden Modus, kann IgG-Antikörper schnell abschneiden und ihre Reaktivität innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung hemmen.

Derzeit wird Imlifidase zur Behandlung der Nierentransplantation bei hochempfindlichen Patienten entwickelt. Dieses Arzneimittel ist eine neue Art von Antikörper abbauendem Enzym, das die Immunbarriere beseitigen kann. Imlifidase wird vor der Transplantation als einzelne intravenöse Infusion verabreicht und kann Spender-spezifische Antikörper (DSAs) schnell inaktivieren. Dieses Medikament hat das Potenzial, die Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation bei hochempfindlichen Patienten signifikant zu erhöhen.

Unter den hochempfindlichen Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. Diese Patienten befinden sich während der Langzeitdialysebehandlung häufig noch in einem schwachen Krankheitszustand, und die Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation ist sehr begrenzt. Klinische Daten zeigen, dass Imlifidase IgG-Antikörper schnell und spezifisch spalten kann, wodurch diese Patienten erfolgreich eine lebensrettende Nierentransplantation durchführen können. Die im März dieses Jahres veröffentlichten Langzeit-Follow-up-Daten zeigten, dass nach 2-sensitiver Behandlung mit Imlifidase und Nierentransplantation die 2-Jahres-Überlebensrate des Transplantats 89% betrug.

S? Ren Tulstrup, Präsident und CEO von Hansa Biopharma, sagte:" Wir freuen uns sehr über eine positive Stellungnahme von CHMP. Dies gibt Tausenden hochsensiblen Patienten in Europa Hoffnung, die auf lebensrettende Nierentransplantationen warten und dem Unternehmen einen wichtigen Schritt in Richtung eines biopharmazeutischen Unternehmens im kommerziellen Stadium geben."

Am 28. Februar 2019 akzeptierte die EMA auf der Grundlage von Daten aus vier in Schweden, Frankreich und den USA abgeschlossenen Phase-II-Studien den Zulassungsantrag (MAA) für Imlifidase bei Nierentransplantationen. Jede Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und bewies die Wirksamkeit und Sicherheit der erfolgreichen Nierentransplantation von Imlifidase GG.

Imlifidase wird durch das PRIME-Programm (Priority Medicines) von EMA&unterstützt, das eine frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und behördliche Unterstützung für Arzneimittel bietet, die ein einzigartiges Potenzial haben, um signifikante ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Patienten zu befriedigen. Im Mai 2017 wurde Imlifidase von der EMA die PRIME-Qualifikation verliehen

In den USA legte Hansa Biopharma nach einer Einigung mit der FDA am 17. Juni 2020 ein Forschungsprotokoll bei der FDA vor. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie soll im vierten Quartal dieses Jahres beginnen und 45 hochsensible Patienten rekrutieren in 10-15 Zentren. Die Daten können die Einreichung eines Lizenzantrags für biologische Produkte (BLA) in den USA vor 2023 unterstützen.