Eisais neue Feinpartikelformulierung Fycompa (Perampanel) wird in Japan eingeführt

Eisai kündigte kürzlich die Einführung einer neuen Feinpartikelformulierung des Antiepileptikums Fycompa (generischer Name: Perampanel) in Japan an. Das Präparat wurde im Januar dieses Jahres zugelassen und erleichtert Kindern und erwachsenen Patienten, die Schwierigkeiten bei der Einnahme von Tabletten haben, die Einnahme von Fycompa. Fycompa hat eine Vielzahl von Darreichungsformen. Das Medikament wird einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die orale flüssige Suspension und Tabletten wurden in den USA und in Europa zugelassen.

Fycompa ist ein erstklassiges Antiepileptikum (AED), das von Eisai intern entwickelt wurde. Das Medikament ist ein hochselektiver, nicht kompetitiver Glutamatrezeptorantagonist vom AMPA-Typ. Glutamat ist der Hauptneurotransmitter, der Anfälle vermittelt. Als AMPA-Rezeptorantagonist kann Fycompa die übermäßige Erregung von Neuronen, die mit epileptischen Anfällen verbunden sind, reduzieren, indem es die Aktivität des AMPA-Rezeptor-Glutamats auf das postsynaptische Ziel abzielt. Dieser Wirkungsmechanismus ähnelt den derzeit im Handel erhältlichen Antiepileptika (AEDs).

Bisher wurde Fycompa von mehr als 65 Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich Japan, den USA, China und anderen Ländern in Europa und Asien, als adjuvante Therapie für partielle Epilepsie (POS, mit oder ohne Sekundärstufe) zugelassen generalisierte Anfälle) Behandlung. Darüber hinaus wurde Fycompa in mehr als 60 Ländern weltweit, einschließlich den USA, Japan, Europa und Asien, als adjuvante Therapie zur Behandlung von primären allgemeinen tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen bei Epilepsiepatienten zugelassen 12 Jahre und älter. In den USA und Japan eignet sich Fycompa auch als Einzeltherapie und adjuvante Therapie zur Behandlung von partiell auftretender Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie ab 4 Jahren. In Europa hat Eisai einen Antrag auf zusätzliche Zulassung von Fycompa als adjuvante Therapie für pädiatrische Patienten mit Epilepsie zur Behandlung von teilweise auftretender Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) oder primären allgemeinen tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen gestellt. Bis heute wurden mit Fycompa weltweit mehr als 300.000 Patienten behandelt.

Derzeit führt Eisai auch eine globale klinische Phase-III-Studie (Studie 338) durch, um die Behandlung von Epilepsie im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom durch Fycompa&zu bewerten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine Injektionsformulierung von Fycompa.

In China reichte Fycompa (generischer Name: Perampanel) im September 2018 einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) als adjuvante Therapie für teilweise auftretende Epilepsie bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren ein. Aufgrund des erheblichen klinischen Nutzens bestehender Arzneimittel gewährte die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Fycompa im Januar 2019 eine Prioritätsprüfung und genehmigte Fycompa im September 2019.

Anfang Januar dieses Jahres brachte Eisai Fycompa auf den chinesischen Markt. Das Medikament ist eine Tablette einmal täglich zur adjuvanten Behandlung von partiell auftretender Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Epilepsie) bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. .

Es wird geschätzt, dass es in China ungefähr 9 Millionen Patienten mit Epilepsie gibt, ungefähr 60% sind von Epilepsie mit partiellem Auftreten betroffen, und 40% von Patienten mit Epilepsie mit partiellem Beginn benötigen eine adjuvante Behandlung. Ungefähr 30% der Patienten mit Epilepsie erhalten im Handel erhältliche Antiepileptika (AED), die ihre Anfälle nicht kontrollieren können. Daher besteht auf diesem Gebiet ein erheblicher medizinischer Bedarf.

Epilepsie kann grob nach ihrem Anfallstyp klassifiziert werden. Partielle Anfälle machen etwa 60% der epileptischen Anfälle aus, und generalisierte Anfälle machen etwa 40% aus. Primäre allgemeine tonisch-klonische (PGTC) Anfälle, nämlich Großmütter, sind die häufigste und schwerste Art von generalisierten Anfällen und machen etwa 60% der Fälle von generalisierten Anfällen aus. PGTC-Anfälle sind durch Bewusstlosigkeit und Körperkrämpfe gekennzeichnet. Häufige Symptome von Grand-Mal-Anfällen sind Schaumbildung im Mund, Aufdrehen der Augen, Zucken der Gliedmaßen und Schreien, was zu Inkontinenz und anhaltenden Anfällen führen kann. Krampfanfälle sind das Ergebnis eines Ungleichgewichts bei der Erregung und Hemmung von Gehirnneuronen. Diese Ungleichgewichte können durch eine Vielzahl von neurochemischen Mechanismen ausgelöst werden, aber derzeit ist wenig bekannt.