Eisais Antiepileptikum der nächsten Generation, Fycompa® (Perampanel) erhielt 2 zusätzliche Zulassungen!

Eisai (Eisai) gab kürzlich bekannt, dass das im eigenen Haus entdeckte und entwickelte Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) zwei weitere Zulassungen von der National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat: (1) Als Monotherapie der Behandlungsteil Epilepsie; (2) Pädiatrische Indikationen: als adjuvante Therapie/Monotherapie bei pädiatrischen Epilepsiepatienten ≥ 4 Jahre zur Behandlung von partieller Epilepsie.

In China wurde Fycompa bereits zugelassen: adjuvante Behandlung von partieller Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie 12 Jahre. Mit dieser jüngsten Zulassung kann Fycompa in China als Monotherapie und adjuvante Therapie zur Behandlung von partieller Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Patienten 4 Jahre mit Epilepsie eingesetzt werden.

Es wird geschätzt, dass es in China etwa 9 Millionen Patienten mit Epilepsie gibt, etwa 60 % sind von partieller Epilepsie betroffen und 40 % der Patienten mit partieller Epilepsie benötigen eine adjuvante Behandlung. Ungefähr 30 % der Patienten mit Epilepsie erhalten im Handel erhältliche Antiepileptika (AED), die ihre Anfälle nicht kontrollieren können, sodass in diesem Bereich ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Die Zulassung der Fycompa-Monotherapie bei partieller Epilepsie basiert auf den Ergebnissen einer Subgruppenanalyse von Fycompa als adjuvante Therapie (Studien 304, 305, 306, 335), die die Sicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie bewertet. Diese Studien wurden weltweit (einschließlich der Vereinigten Staaten, Europa und China) durchgeführt und schlossen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit partieller Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) ein. Darüber hinaus die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie (FREEDOM/Studie 342) zur Behandlung von partieller Epilepsie (mit oder ohne sekundärer generalisierter Epilepsie) bei unbehandelten Epilepsiepatienten im Alter von 12 bis 74 Jahren in Japan und Südkorea Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Fycompa-Monotherapie.

Die Zulassung von Fycompa pädiatrischen Patienten mit partieller Epilepsie basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-3-Studie (Studie 311). In der Studie wurde Fycompa als adjuvante Therapie auf globaler Ebene zur Behandlung von pädiatrischen Epilepsiepatienten (4 bis unter 12 Jahren) mit unzureichender Kontrolle der partiellen Epilepsie oder der primären allgemeinen tonisch-klonischen Epilepsie (PGTCS) bewertet.

Chemische Struktur von Perampanel (Bildquelle: adooq.com)

Fycompa ist ein von Eisai intern entwickeltes Antiepileptikum (AED) der ersten Klasse. Das Medikament ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist vom AMPA-Typ. Glutamat ist der wichtigste Neurotransmitter, der Anfälle vermittelt. Als AMPA-Rezeptor-Antagonist kann Fycompa die mit epileptischen Anfällen verbundene Übererregung von Neuronen reduzieren, indem es auf die Aktivität der postsynaptischen AMPA-Rezeptoren – Glutamat – abzielt; Dieser Wirkmechanismus ist ähnlich wie bei den derzeit kommerziell erhältlichen Antiepileptika (AEDs) unterschiedlich.

Bisher wurde Fycompa von mehr als 70 Ländern auf der ganzen Welt, darunter Japan, die Vereinigten Staaten, China und andere Länder in Europa und Asien, als adjuvante Therapie bei partieller Epilepsie (POS, mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) Behandlung. Darüber hinaus ist Fycompa auch in mehr als 70 Ländern weltweit, einschließlich der Vereinigten Staaten, Japan und anderen europäischen und asiatischen Ländern, als adjuvante Therapie für primäre allgemeine tonische Klonus-Anfälle (PGTC) bei Epilepsiepatienten 12 Jahre und zugelassen älter. die Behandlung. In Japan, den USA und China eignet sich Fycompa auch als Monotherapie und adjuvante Therapie zur Behandlung der partiellen Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Epilepsiepatienten ab 4 Jahren. In der Europäischen Union beträgt die Altersspanne von Fycompa zur adjuvanten Behandlung von partieller Epilepsie 4 Jahre und älter, und die Altersspanne für die adjuvante Behandlung von primären allgemein tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen beträgt 7 Jahre und älter.

In Bezug auf Medikamente wird Fycompa einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die vermarkteten Darreichungsformen umfassen Tabletten, feinkörnige Präparate und orale Suspensionen, die von Land zu Land variieren. Derzeit entwickelt Eisai auch eine Injektionsformulierung von Fycompa. Bis heute wurde Fycompa zur Behandlung von mehr als 410.000 Patienten weltweit eingesetzt.

In China reichte Fycompa (perampanel) im September 2018 einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) als adjuvante Therapie für partielle Epilepsie bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren ein. Aufgrund der erheblichen klinischen Vorteile bestehender Medikamente hat die National Medical Products Administration (NMPA) von China Fycompa im Januar 2019 eine vorrangige Überprüfung gewährt und Fycompa im September 2019 zugelassen.

Anfang Januar 2021 brachte Eisai Fycompa auf den chinesischen Markt. Das Medikament ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren als Ergänzung zur partiellen Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Epilepsie) angewendet wird. Behandlung.

Epilepsie lässt sich grob nach ihrem Anfallstyp einteilen. Partielle Anfälle machen etwa 60 % der epileptischen Anfälle aus, und generalisierte Anfälle machen etwa 40 % aus. Primäre allgemein tonisch-klonische (PGTC) Anfälle oder Grand Mals sind die häufigste und schwerste Form von generalisierten Anfällen und machen etwa 60 % der Fälle von generalisierten Anfällen aus. PGTC-Anfälle sind durch Bewusstlosigkeit und Ganzkörperkrämpfe gekennzeichnet. Häufige Symptome von Grand-mal-Anfällen sind Schaumbildung im Mund, nach oben gerichtete Augen, Zucken der Gliedmaßen und Schreien, was zu Inkontinenz und anhaltenden Anfällen führen kann. Krampfanfälle sind das Ergebnis von Ungleichgewichten bei der Erregung und Hemmung von Gehirnneuronen. Diese Ungleichgewichte können durch eine Vielzahl neurochemischer Mechanismen ausgelöst werden, aber derzeit ist wenig bekannt.

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit. Weltweit gibt es etwa 60 Millionen Patienten, davon etwa 3,4 Millionen in den Vereinigten Staaten, etwa 1 Million in Japan, etwa 6 Millionen in Europa und etwa 9 Millionen in China. Ungefähr 30 % der Patienten können ihren Zustand mit bestehenden Antiepileptika (AEDs) nicht kontrollieren. Epilepsie ist daher immer noch eine Krankheit, deren medizinischer Bedarf noch lange nicht gedeckt ist. Obwohl die Krankheit in jedem Alter auftreten kann, tritt sie häufig bei Menschen ab 18 Jahren und älteren Menschen auf. Aufgrund der Heterogenität der Ätiologie und der klinischen Symptome der Epilepsie im Kindesalter ist auch die Prognose der Patienten sehr unterschiedlich - sowohl positives Ansprechen auf die Behandlung als auch refraktäre Fälle. Daher sollten individuelle Behandlungsstrategien für die Behandlung der Patienten gewählt werden.