FDA zugelassen Johnson & Johnson Invega Hafyera (6 Monate Paliperidonpalmitat): 2 Injektionen pro Jahr!

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (JNJ), gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das lang wirkende atypische Antipsychotikum Invega Hafyera (6-monats paliperidonpalmitat, 6-monatiges Paliperidonpalmitat, PP6M) zugelassen hat. Es wird eine langfristige Symptomkontrolle mit der geringsten Anzahl von Behandlungen pro Jahr bieten, was dazu beitragen wird, die Behandlungs-Compliance zu verbessern und die Prognose zu verbessern.

Invega Hafyera ist eine lang wirkende Injektionstherapie, bei der es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt, das alle 6 Monate von einem Gesundheitsdienstleister in den oberen Gesäßbereich des Patienten injiziert wird. Invega Hafyera löst sich nach der Injektion langsam im Blut auf und bietet eine kontinuierliche Behandlung und Symptomkontrolle für 6 Monate. Die Ergebnisse der Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zeigten, dass mehr als 92% der Patienten während des 12-monatigen Behandlungszeitraums kein Rezidiv hatten.

Es sollte beachtet werden, dass Die Patienten vor dem Übergang zu Invega Hafyera Invega Sustenna (1 Monat Paliperidonpalmitat, PP1M) für mindestens 4 Monate angemessener Behandlung oder Invega Trinza (3 Monate Pallid Peridonpalmitat, PP3M) für mindestens einen 3-monatigen Injektionszyklus angemessen behandeln müssen.

Die Zulassung von Invega Hafyera wird durch die Wirksamkeit und Sicherheit von Janssens lang wirkender injizierbarer Schizophrenie-Medikamentenkombination seit fast 20 Jahren unterstützt. Diese Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der Route 6-Studie. Dies ist eine 12-monatige randomisierte, doppelblinde, nicht minderwertige phase 3 globale Studie, an der 702 erwachsene Patienten (18-70 Jahre alt) mit Schizophrenie aus 20 Ländern teilnehmen.

Die Ergebnisse zeigen, dass Invega Hafyera Invega Trinza in Bezug auf den primären Endpunkt der Zeit bis zum ersten Rückfall am Ende des 12-monatigen Zeitraums der Studie nicht unterlegen ist. Die Daten zeigten, dass 92,5% der Invega Hafyera-Behandlungsgruppe und 95% der Invega Trinza-Behandlungsgruppe nach 12 Monaten kein Rezidiv aufwiesen. Rezidiv wurde definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Psychose, eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS], eine Erhöhung der Punktzahl eines einzelnen PANSS-Elements, Selbstverletzung, gewalttätiges Verhalten oder Selbstmord- / Mordgedanken.

In dieser Studie stimmt die beobachtete Sicherheit mit früheren Studien von Invega Sustenna und Invega Trinza überein, und es sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥5%) in der klinischen Studie Invega Hafyera gehörten Infektionen der oberen Atemwege (12%), Reaktionen an der Injektionsstelle (11%), Gewichtszunahme (9%), Kopfschmerzen (7%) und Parkinson (5%).

Invega Hafyera Nicht-Minderwertigkeit klinische Daten

Gustavo Alva, Prüfarzt der klinischen Studie Invega Hafyera und medizinischer Direktor von ATP Clinical Research, sagte: "Seit langem glauben wir, dass Rückfälle ein normaler Teil des Lebens von Schizophrenie-Patienten sind, und die Forschung beweist weiterhin, dass eine stärkere Medikamenten-Compliance bessere Patientenergebnisse bedeutet. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie liefern überzeugende Beweise dafür, dass Invega Hafyera eine langfristige Symptomkontrolle mit der geringsten Anzahl von Dosen pro Jahr bieten kann, was dazu beitragen kann, die Patienten-Compliance zu verbessern."

Schizophrenie ist eine komplexe chronische Gehirnerkrankung. Seine Symptome und die Möglichkeit eines erneuten Auftretens (oder Wiederauftretens der Symptome) beeinflussen viele Aspekte des täglichen Lebens des Patienten. Im Durchschnitt erleidet ein erwachsener Patient mit Schizophrenie 9 Rückfälle in weniger als 6 Jahren, in der Regel aufgrund verpasster Medikamentendosen. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie und ihre Angehörigen sind ständigen funktionellen, emotionalen und finanziellen Belastungen ausgesetzt. Darüber hinaus können Patienten mit höheren Rezidivraten mehr Krankenhausaufenthalte haben, was zu höheren medizinischen Kosten für Patienten, Krankenhaussysteme und Kostenträger führt.

Lang wirkende Injektionen (LAI) ermöglichen die langsame Freisetzung von Medikamenten in den Blutkreislauf und existieren und werden seit mehr als 50 Jahren untersucht. Im Vergleich zu oralen Medikamenten haben LAI-Antipsychotika viele potenzielle Vorteile, einschließlich der Notwendigkeit, daran zu denken, das Medikament jeden Tag einzunehmen, die Patientenprognose zu verbessern, die Zufriedenheit von Patienten und Arzten zu erhöhen und die Rezidivraten zu reduzieren. Vor kurzem haben die National Mental Health Commission und die American Psychiatric Association die Richtlinien und Richtlinien für die Behandlung von Schizophrenie aktualisiert und die empfohlene Anwendung von LAI für geeignete erwachsene Patienten mit Schizophrenie erweitert.

Die langwirksame Injektionstherapiekombination von Janssen Pharmaceutical für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bietet die breiteste Palette an Dosierungsoptionen und die dauerhafteste Behandlung von Schizophrenie. Das Produktportfolio umfasst Risperdal Consta (Risperidon), Invega Sustenna (1 Monat Paliperidonpalmitat), Invega Trinza (3 Monate Paliperidonpalmitat), Invega Hafyera (6 Monate Palipet Peridonpalmitat), alle diese Medikamente werden von Medizinischem in einem klinischen Umfeld verabreicht.