FibroGen/Astellas Evrenzo (Rosarestat) Von der Europäischen Union zugelassen ---1/2

Astellas und sein Partner FibroGen gaben kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Evrenzo (roxadustat) zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten, einschließlich nicht-dialysepflichtiger (NDD) Patienten und dialyseabhängiger Patienten (DD).

Es ist erwähnenswert, dass Evrenzo der erste in Europa zugelassene orale Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF)-Prolylhydroxylase (PH)-Inhibitor zur Behandlung von CKD-assoziierter Anämie ist, unabhängig vom Dialysestatus des Patienten.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen eines wichtigen klinischen Phase-3-Projekts. Das Projekt umfasst 8 multizentrische randomisierte Studien mit 9600 Patienten weltweit. Die Projektergebnisse zeigen, dass Evrenzo unabhängig vom Status der Dialyse und unabhängig von der vorherigen Behandlung mit Erythropoese-Stimulanz (ESA) den Zielhämoglobinspiegel (10-12 g/dl) bei Patienten mit CKD-bedingter symptomatischer Anämie effektiv erreichen und aufrechterhalten kann. Der im Roxadustat-Entwicklungsprojekt beobachtete Sicherheitsstatus spiegelt die untersuchte CNE-Population wider und ist mit der ESA vergleichbar.

roxadustatwurde von FibroGen entdeckt, in Japan und der Europäischen Union in Zusammenarbeit mit Astellas entwickelt und in den USA, China und anderen Märkten in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt. Im Dezember 2018 wurde Roxadustat (Rosadustat, Handelsname: Evrenzo, Evrenzo) als erstes Medikament in China zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) zugelassen. Im August 2019 wurde das Medikament in China für eine neue Indikation zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit nichtdialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) zugelassen. Als erstes innovatives Medikament der Welt&ist Roxadustat das erste in China, das die volle Anwendung von Dialyse- und Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenanämie realisiert und einen neuen Durchbruch bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen in China.

Neben China,roxadustatwurde auch in Japan, Chile, Südkorea und anderen Ländern zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit NDD-CKD und DD-CKD zugelassen. In den Vereinigten Staaten hat die FDA im August dieses Jahres einen vollständigen Antwortbrief (CRL) herausgegeben, in dem sie die Zulassung von Roxadustat verweigerte. Die CRL erfordert zusätzliche klinische Studien zur Sicherheit von Roxadustat in NDD- und DD-Patientenpopulationen.