Eli Lilly lyumjev ist von der US FDA zugelassen, um effektiv postprandialen Blutzucker zu reduzieren!

Eli Lilly gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Lyumjev (Insulin lispro-aabc Injektion, 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) zugelassen hat, was eine neue Art von schnell wirkendem Speiseinsulin ist. Das Produkt eignet sich zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Lyumjev ist eine neue, schnell wirkende Zubereitung von Insulin lispro, die entwickelt wurde, um die Aufnahme von Insulin in das Blut zu beschleunigen und den Blutzuckerspiegel zu senken. Als schnell wirkendes Speiseinsulin kontrolliert Lyumjev den postprandialhohen Blutzuckerspiegel von diabetischen erwachsenen Patienten, ähnlich wie postprandiales Insulin bei Menschen ohne Diabetes.

Zuvor wurde Lyumjev von mehreren Regulierungsbehörden weltweit, darunter Japan und der Europäischen Union im März 2020, zugelassen. Eli Lilly arbeitet derzeit daran, Lyumjev so schnell wie möglich an Diabetes-Patienten in den Vereinigten Staaten zu liefern.

Die Zulassung basiert auf Daten aus Phase-III-Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D. Diese beiden Studien sind randomisiert, positive Arzneimittelkontrolle, und Behandlung Compliance Vergleich. Sie wurden bei erwachsenen Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes durchgeführt. Lyumjev und Humalog (Yumule, Gattungsname: Insulin lispro, Insulin lispro, Insulin lispro, 100 Einheiten/Ml) wurden verglichen.

Beide Studien erreichten den primären Endpunkt: Bei der Einnahme einer Mahlzeit zur Mahlzeit, in der 26. Woche der Behandlung, Lyumjev Blutzucker (A1C) Abnahme von Baseline war nicht schlechter humalog. Mehrere Tests wurden an wichtigen Endpunkten durchgeführt, einschließlich eines Vergleichs des Blutzuckerspiegels bei 1 Stunde und 2 Stunden nach einer Mahlzeit. In diesen beiden Studien hatte Lyumjev signifikant niedrigere Spitzenwerte im Blutzuckerspiegel bei 1 und 2 Stunden nach der Mahlzeit im Vergleich zu Humalog. In zwei Studien hatten Lyumjev und Humalog eine ähnliche Sicherheit und Verträglichkeit.

Dr. Leonard Glass, Vice President of Medical Affairs bei Eli Lilly, sagte: "Wir sind stolz darauf, weiterhin hart an der langen Tradition der Entwicklung von neuem Insulin zu arbeiten. Lyumjev ist eine wichtige neue Behandlung zur Kontrolle der postprandialen Blutzuckerspiegel. Für Diabetiker kann die postprandiale Blutzuckerkontrolle eine Herausforderung sein, und Lyumjevs Zustimmung unterstreicht unser Engagement, ihren Bedürfnissen gerecht zu werden."