Epclusa für Kinder mit Hepatitis C zugelassen

Die US-amerikanische FDA genehmigte die ergänzende Anwendung von Gileads Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) der dritten Generation zur Behandlung von Alter ≥ 6 Jahren oder Gewicht ≥ 17 kg ohne Leberzirrhose (Lebererkrankung) ) oder nur milde Kinder mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 - 6 mit schwerer Zirrhose. Gleichzeitig wird Bong Tong Sha in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberzirrhose im Alter von ≥ 6 Jahren oder mit einem Gewicht von ≥ 17 kg angewendet.

Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der antiviralen Abteilung des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA&# 39, sagte:" Diese Zulassung bietet neue Behandlungsmöglichkeiten für Kinder und Jugendliche mit Hepatitis C."

Hepatitis C wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) verursacht, die zu einer verminderten Leberfunktion oder einem Versagen führen kann. Laut Statistik leiden weltweit etwa 130 bis 150 Millionen Menschen an chronischer Hepatitis C. Unter den Infizierten sind etwa 11 Millionen Kinder unter 15 Jahren, von denen 5 Millionen betroffen sind die Periode der Virämie (bezogen auf das Virus im Blut).

Dr. Kathleen B. Schwarz, Professorin für Pädiatrie an der Medizinischen Fakultät der Johns Hopkins University, sagte:" Obwohl sich die Behandlung von Hepatitis C in den letzten Jahren erheblich verbessert hat, müssen Kinderärzte immer noch eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigen, einschließlich der Genotypen, wenn Wahl der Behandlung und die Schwere der Lebererkrankung. Die Ausweitung der Zulassung von Bongtongsa kann berechtigten Kindern mit Hepatitis C helfen, diese tödliche Lebererkrankung zu bekämpfen."

Epclusa ist der weltweit erste vollständig orale Hepatitis-C-Behandlungsplan mit einer einzigen Tablette und&# 39. In den USA im Juni zugelassen 2016 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion mit / ohne Zirrhose aller Genotypen (Typ 1-6) Patienten mit kompensierter Zirrhose). Derzeit ist das Medikament auch in China gelistet.

Die Zulassung basierte auf Daten einer nicht blinden, multizentrischen klinischen Studie der Phase II (Studie 1143). An der Studie nahmen 175 Kinder teil, die 12 Wochen Epclusa-Behandlung erhielten, von denen 173 in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurden hier überprüft.

Die Ergebnisse zeigen, dass:

· Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik pädiatrischer Patienten im Vergleich zu erwachsenen Patienten.

· Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bentongsha-Behandlung für Kinder ab 6 Jahren stimmen im Wesentlichen mit den Ergebnissen von Erwachsenen überein.

· Unter 102 Patienten im Alter von 7-12 Jahren waren 93% der Patienten mit dem Genotyp 1 und 100% der Patienten mit dem Genotyp 2 {{6} }, 4 und 6 konnten nach 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung kein Virus im Blut nachweisen. Zeigt, dass die Hepatitis-C-Infektion geheilt wurde.

· Von 71 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit den Genotypen 1 bis 4 hatten 93% Patienten mit Genotyp 1 , 91% Patienten mit Genotyp 3 , 100% hatten Patienten mit Genotyp 2 und Genotyp 4 . Nach 12 Wochen wurde kein Virus im Blut festgestellt.

· Die häufigsten Nebenwirkungen sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die bei pädiatrischen Patienten beobachteten Nebenwirkungen stimmen mit denen bei erwachsenen Patienten überein.

Epclusa enthält eine Black-Box-Warnung: Dies deutet darauf hin, dass das Medikament bei Patienten mit Hepatitis C / HBV-Koinfektion das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis B-Virus verursachen kann. Für Kinder unter 6 Jahren muss die Sicherheit und Wirksamkeit von Bentongsa noch ermittelt werden.