Von der FDA zugelassenes Vimpat (Lacosamid) zur Behandlung von primären allgemeinen tonisch-klonischen Anfällen (PGTCS)!

UCB gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Antiepileptikum Vimpat (Lacosamid) CV als adjuvante Therapie zur Behandlung des primären allgemeinen tonischen Klonus im Alter von ≥ 4 Jahren zugelassen hat. Patienten mit Epilepsie (PGTCS); Darüber hinaus genehmigte die FDA die intravenöse Injektion von Vimpat zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren.

In Bezug auf die erweiterte Gruppe von Kindern wurden Vimpat-Tabletten und orale Flüssigkeit als Monotherapie und adjuvante Therapie für partiell auftretende Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen ab 4 Jahren zugelassen. In den USA war die intravenöse Vimpat-Lösung bisher nur für die Behandlung von Epilepsie mit teilweisem Auftreten bei erwachsenen Patienten (≥ 17 Jahre) zugelassen.

Jetzt können alle drei Vimpat-Präparate (einschließlich Tabletten, orale Flüssigkeiten und intravenöse Injektionen) zur Behandlung von Epilepsie mit teilweisem Auftreten und zur adjuvanten Behandlung von PGTCS bei Patienten ab 4 Jahren verwendet werden. Diese Zulassungen helfen Menschen mit Epilepsie, die in der Vergangenheit wirksame Behandlungsmöglichkeiten hatten, weiter und stärken gleichzeitig die Führungsrolle von UCB&bei der Umgestaltung der Epilepsieversorgung.

In Europa wurde Vimpat nicht zur Behandlung von Patienten mit PGTCS zugelassen. Im Oktober dieses Jahres veröffentlichte der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) jedoch eine positive Bewertung, wonach Vimpat als adjuvante Therapie zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ab ≥ Jahren zugelassen werden sollte 4 Jahre. , Behandlung der idiopathischen generalisierten Epilepsie (IGE). Derzeit wird die Behandlung von PGTCS durch Vimpat&# 39 auch in Japan und Australien einer behördlichen Überprüfung unterzogen.

PGTCS ist eine Art von Epilepsie, die im gesamten Gehirn auftritt. Es betrifft von Anfang an beide Seiten des Gehirns und verursacht Muskelsteifheit und Zuckungen für einige Minuten. PGTCS-Patienten haben ein erhöhtes Verletzungsrisiko, und bei Patienten mit ≥3 Anfällen innerhalb eines Jahres steigt das Risiko eines plötzlichen epileptischen Todes um das 15-fache.

Die PGTCS-Zulassung basiert teilweise auf Daten einer klinischen Phase-3-Studie, die kürzlich im Journal of Neurology, Neurosurgery& Psychiatrie. Die Studie wurde an 242 pädiatrischen und erwachsenen Epilepsiepatienten ≥ 4 Jahre durchgeführt, deren PGTCS unter den derzeitigen Antiepileptika eine unzureichende Kontrolle zeigte. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zeitpunkt des zweiten PGTCS während des 24-wöchigen Evaluierungszeitraums, dh das Risiko des zweiten PGTCS.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zur Placebogruppe war das Risiko eines zweiten PGTCS in der Vimpat-Behandlungsgruppe um 45% signifikant reduziert (p=0,001) und der Anteil der Patienten ohne PGTCS während der Behandlung war signifikant höher (31,3% gegenüber 17,2%, p=0,011). In dieser Studie traten keine neuen Sicherheitsprobleme auf. Vimpat wird bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE) und PGTCS gut vertragen. Unter den mit Vimpat behandelten Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Schwindel (23%), Schläfrigkeit (17%), Kopfschmerzen (14%) und Übelkeit (10%), verglichen mit 7 in der Placebogruppe. %, 14%, 10% und 6%.

Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen der Welt. Es gibt ungefähr 3,4 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten, 1 Million in Japan, 6 Millionen in Europa und 10 Millionen in China. Es gibt weltweit etwa 65 Millionen Patienten mit einer Prävalenz von etwa 1%. Die Krankheit kann in einem breiten Spektrum von Altersgruppen auftreten, von Säuglingen bis zu älteren Menschen, und ihre Inzidenz ändert sich zwischen verschiedenen Ländern, geografischen Standorten, Geschlechtern oder Rassen kaum. Epilepsie ist eine Krankheit, für die der medizinische Bedarf noch nicht gedeckt wurde. Die meisten Patienten benötigen eine langfristige medikamentöse Behandlung. Berichten zufolge sind mehr als 30% der Patienten trotz der Verwendung vorhandener Antiepileptika immer noch nicht in der Lage, Anfälle angemessen zu kontrollieren.

Anfälle im Zusammenhang mit Epilepsie werden basierend auf ihren klinischen Symptomen in drei Kategorien unterteilt: partielle Anfälle (die sich manchmal zu sekundären generalisierten Anfällen entwickeln), generalisierte Anfälle und nicht klassifizierte Anfälle. Ein tonisch-klonischer Anfall ist ein generalisierter Anfall, bei dem der Patient plötzlich das Bewusstsein verliert und Körpersteifheit und schwere Anfälle zeigt. Berichten zufolge machen tonisch-klonische Anfälle etwa 60% der generalisierten Anfälle aus.

Vimpat ist ein neuer Typ eines N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptor-Glycin-Stellen-Bindungsantagonisten. Es gehört zu einer neuen Klasse funktionalisierter Aminosäuren und ist ein Antikonvulsivum mit einem neuen doppelten Wirkmechanismus. Im Vergleich zu anderen Antiepileptika hat Vimpat die Aktivität, Natriumionenkanäle zu regulieren, die sehr wichtige Funktionen bei der Regulierung der Aktivität des Nervensystems und der Förderung der Leitung zwischen Nervenzellen haben. Vimpat wirkt selektiv auf die langsame Inaktivierung von Natriumkanälen und verlängert die Zeit der Inaktivierung von Natriumkanälen, wodurch der Natriumeinstrom wirksamer verringert, die Erregbarkeit von Neuronen verringert und der Zweck der Behandlung von Epilepsie erreicht werden kann.

In China wurde Vimpat (Lacosamid) Anfang Dezember 2018 als adjuvante Therapie für teilweise auftretende Epilepsie (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Epilepsie ab 16 Jahren zugelassen. Schätzungen zufolge gibt es in China fast 10 Millionen Patienten mit Epilepsie und jedes Jahr etwa 400.000 neu diagnostizierte Patienten. Die Zulassung von Vimpat ist ein wichtiger Meilenstein für die Mehrheit der Epilepsiepatienten in China und bietet eine aufregende neue Behandlungsoption für Epilepsiepatienten. Die Ergebnisse einer landesweiten Umfrage zeigen, dass schlecht kontrollierte Anfälle bei chinesischen Epileptikern zu einer Arbeitslosenquote von fast 70% geführt haben. Dies zeigt, dass eine klare Nachfrage nach Medikamenten besteht, die die Krankheit bei Patienten mit Epilepsie besser kontrollieren und behandeln können. Vimpat (Lacosamid) ist das erste neue Antiepileptikum der dritten Generation, das seit mehr als einem Jahrzehnt auf dem chinesischen Markt zugelassen ist. Mit seinen neuen und einzigartigen Wirkpunkten bietet es Patienten mit Anfällen brandneue Behandlungsmöglichkeiten. Es bringt erhebliche Vorteile für Patienten, die immer noch keine gute Anfallskontrolle erreichen können.

Derzeit umfassen die Produktdosierungsformen von Vimpat&auf dem internationalen Markt Tabletten mit verschiedenen Spezifikationen, orale Sirupe, Trockensirupe und intravenöse Zubereitungen. Bei Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, eine orale Verabreichung vorzunehmen, ist die intravenöse Zubereitung von Vimpat eine optionale Darreichungsform, um Patienten mit Epilepsie bei der weiteren Behandlung zu helfen.