FDA genehmigt Clenbuterol Salbe (2%) Für ergänzende neue Arzneimittelanwendung für erweiterte Indikationen für Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis von 3 Monaten bis 2 Jahren

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihre Supplemental New Drug Application (sNDA) Cliborol Salbe (2%) zugelassen hat und wird leichte bis mittelschwere Atoy haben Die Altersgrenze für Kinder mit Dermatitis AD (Ekzeme) wurde von 24 Monaten auf 3 Monate verlängert. Clenbuterol ist für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren zugelassen2. Diese zusätzliche Zulassung macht Clebolol das erste und einzige nicht-steroidale topische verschreibungspflichtige Medikament für Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis AD (Ekzeme) von 3 Monaten bis 2 Jahren.

Gleichzeitig hat die Europäische Kommission vor kurzem die Verwendung von Clibololsalbe (20mg/ g) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (Ekzeme) bei Patienten über 2 Jahren und deren Hautkrankheitsbereich von weniger als 40 % genehmigt. Dies ist das erste nicht-hormonelle topische Medikament, das in den letzten zehn Jahren für europäische Patienten zugelassen wurde.

"Familien von Patienten verbringen oft Stunden jeden Tag damit, die Ekzeme-Symptome ihrer Kinder zu lindern; sowohl Babys als auch Betreuer sind betroffen. Das kann ich in der täglichen Praxis sehen und betrifft die gesamte Patientenfamilie", bieten San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Direktor für Pädiatrie und Jugenddermatologie, Associate Director of Dermatology und Professor of Dermatology and Pediatrics an der University of California San Diego School of Medicine Jüngere Patienten, Hoffnung auf eine mögliche Linderung. "

AD ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Hautbarrieredefekte gekennzeichnet ist. Es betrifft fast 18 Millionen Menschen und etwa 11% der Kinder in den Vereinigten Staaten. Das früh auftretende Ekzem ist die häufigste und am häufigsten auftretende Krankheit in den ersten zwei Lebensjahren. Von allen AD-Fällen entwickelten 45 % der Patienten die Krankheit innerhalb der ersten 6 Monate nach der Geburt, und 60 % der Patienten entwickelten die Krankheit innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt.

Professor Ma Lin, Direktor der Abteilung für Dermatologie des Pekinger Kinderkrankenhauses, wies darauf hin: "In China erreicht die Inzidenz atopischer Dermatitis im Alter von 1 bis 7 Jahren 12,94 %. Je jünger das Kind, desto höher die Inzidenz. , Das Kind ist unbequem und kann nicht einschlafen, was sein normales Wachstum und seine Entwicklung und sogar die Lebensqualität der ganzen Familie beeinträchtigt. Und es ist auch eine wiederkehrende Krankheit, wenn sie nicht effektiv für eine lange Zeit kontrolliert wird, kann es eine Reihe von Krankheiten wie Asthma und allergische Rhinitis verursachen, Lebensmittelproteinallergien, etc., machen die Krankheit ernster, und wird auch eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft bringen. "

Die erweiterte Zulassung von Clebolol wird durch Daten aus einer offenen klinischen Phase-4-Studie unterstützt; Die Studie wurde entwickelt, um Kinder mit leichter bis mittelschwerer AD von 3 Monaten bis unter 24 Monaten Sicherheit und ihre Wirksamkeit als explorativen Endpunkt zu bewerten. In dieser Studie, 2% der Cribolol Salbe war gut verträglich und zeigte Wirksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, und keine neuen Sicherheitszeichen erschienen.

"Bei atopischer Dermatitis haben bestehende Behandlungen viele Einschränkungen, wie Glukokortikoide, langfristige Anwendung wird oft einige Nebenwirkungen haben." Professor Ma Lin sagte: "Crebolol Salbe ist ein nicht-hormonelles kleines Molekül Medikament, Es füllt nur die Lücke in der Behandlung von atopischer Dermatitis (Ekzeme) und bringt eine neue Behandlungsoption für Kinder mit AD. Derzeit wird das Medikament in Europa und den Vereinigten Staaten und anderen Ländern vermarktet und freut sich darauf, so schnell wie möglich nach China zu gelangen, damit chinesische Kinder dieses innovative Medikament so schnell wie möglich verwenden. "

Richard Blackburn, Global President of Inflammation and Immunology von Pfizer, sagte: "Obwohl atopische Dermatitis in der Regel im Säuglingsalter zum Vorgeschmack steht, wird der aktuelle Behandlungsplan für diese Population selten genehmigt. Wir sind entschlossen, Bedeutungsänderungen herbeizuführen; mit der Erweiterung der Indikationen freuen wir uns darauf, vielen Kindern mit Ekzemen jetzt zu helfen. "

Hinweis: Dieses Produkt wurde in China noch nicht zugelassen, und die in diesen Nachrichten genannten Informationen sollten unter keinen Umständen als medizinische Empfehlung oder Werbung verwendet werden.

Über CrisADe CARE 1 research

Der sNDA-Bericht wurde auf der Grundlage von Daten aus der Phase 4 CrisADe CARE 1-Studie vorgelegt. Diese vierwöchige, mehrzentrische, offene, einarmige Studie bewertete die Sicherheit von Cribololsalbe (2%); sie wurde zweimal täglich bei 137 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 24 Monaten angewendet. Die Wirksamkeit wird als explorativer Endpunkt genutzt. Alle Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD enthalten 5% behandelbare Körperoberfläche (% BSA), aber keine Kopfhaut. 21 der 137 Probanden wurden in die pharmakokinetische (PK) Bewertungsuntergruppe aufgenommen und wurden klinisch mit moderater AD und mindestens 35% behandelbarer% BSA (ohne Kopfhaut) diagnostiziert.

Über atopische Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) (Ekzeme) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Hautbarrieredefekte gekennzeichnet ist. Die Läsionen von AD sind durch Erythem (Rötung), Verhärtung oder die Bildung von Papeln, Exulat und Verkrüstung gekennzeichnet.

Ad verursacht nicht nur körperliche Beschwerden, sondern kann auch einen großen Einfluss auf die emotionalen und sozialen Aspekte des privatlebens. AD kann auch negative Auswirkungen auf die Familie des Patienten haben, und die Auswirkungen von AD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern können größer sein als Diabetes.

Etwa 50% der Kinder mit AD weltweit haben wiederkehrende Symptome während der Pubertät und im Erwachsenenalter.

Über Cribolo (2%) Salbe

Clenbuterol (2%) Salbe ist ein neuer nichtsteroidaler topischer Phosphodiesterase-Inhibitor (PDE4). Es ist in den Vereinigten Staaten als EUCRISA® (Cliborol (2%) zugelassen Salbe) zur topischen Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer AD bei Kindern ab 3 Monaten. Clebolol ist als EUCRISA® zugelassen (Clebrolol (2%) Salbe) in Kanada und STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) Salbe) in Israel und Australien, und wird mild verwendet werden, um atopische Dermatitis (AD) (Ekzeme) bei Patienten ab 2 Jahren zu mäßigen.