Die FDA genehmigt die erste dispergierbare Tivicay-Tablettenformulierung zur Behandlung von HIV-1-Säuglingsinfektionen

Kürzlich hat die US-amerikanische FDA die erste dispergierbare Tablettenformulierung von Tivicay PD (Dolutegravir) von ViiV Healthcare zugelassen, die durch orale Suspension zur Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für ein Alter von mindestens 4 Wochen und ein Körpergewicht von mindestens 3 Wochen verabreicht werden kann Kilogramm Kinder mit einer Infektion mit dem Typ-1-Immundefizienzvirus (HIV-1), die zuvor keine Behandlung erhalten haben oder eine Behandlung erhalten haben, aber keine Behandlung mit einem Integrase-Ketten-Transferase-Inhibitor erhalten haben. Gleichzeitig genehmigte die FDA eine erweiterte Indikation, um die Verwendung der zugelassenen Tivicay 50 mg Filmtabletten für pädiatrische Patienten mit HIV ab 20 kg zu erweitern.

Die Zulassung basierte auf zwei globalen multizentrischen 2/3 klinischen Studien IMPAACT P1093 (NCT03016533) und ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Die P1093-Studie führte Dolutegravir-Studien zur Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisbestimmung von Kindern im Alter von 4 Wochen bis 18 Jahren in Ländern wie den USA, Brasilien, Thailand, Südafrika, Simbabwe, Kenia und Tansania durch. Die ODYSSEY-Studie führte eine randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zur Erst- und Zweitlinientherapie der antiretroviralen und Standardtherapie auf Dolutegravir-Basis für HIV-infizierte pädiatrische Patienten von 4 Wochen bis 18 Jahren in Europa, Südamerika, Thailand, Uganda, Simbabwe und Südamerika durch Afrika. . Beide Studien basieren auf der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), um die sichere therapeutische Dosis von Dolutegravir bei Säuglingen und Kleinkindern mit HIV-Infektion zu überprüfen.

Basierend auf dem hypothetischen Dosierungsplan, der durch die Ergebnisse der P1093- und ODYSSEY-Studien bestätigt wurde, verwendet die WHO die Anweisungen des Dosierungsplans für bestehende und zukünftige Formulierungen.

Dolutegravir (DTG) ist ein orales antiretrovirales Medikament, das in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von HIV / AIDS angewendet wird. Integrase-Inhibitoren hemmen die HIV-Integration, indem sie an das aktive Zentrum der Integrase binden und den Kettenübertragungsschritt der retroviralen Desoxyribonukleinsäure-Integration blockieren, der für die Beeinflussung des HIV-Replikationszyklus entscheidend ist. Das Medikament kann auch als Teil der Postexpositionsprophylaxe verwendet werden, um eine mögliche HIV-Infektion nach Exposition zu verhindern. Derzeit werden die erweiterten Indikationen für Tivicay PD und die vorhandenen Tivicay 50 mg Filmtabletten von der Europäischen Arzneimittel-Agentur noch geprüft. Zuvor wurde Dolutegravir in den USA für Kinder unter sechs Jahren mit einem Gewicht von mehr als 30 kg empfohlen. Die Zulassung wird die Verwendung von Dolutegravir durch die Bereitstellung altersgerechter Präparate für jüngere Menschen erweitern und dazu beitragen, die Kluft zwischen Erwachsenen und Kindern bei HIV-Behandlungsoptionen zu verringern.

Die HIV-Infektion von Kindern bleibt ein globales Problem, und die neuesten Statistiken zeigen, dass weltweit mindestens 1,7 Millionen Kinder mit der Krankheit infiziert sind. Deborah Waterhouse, CEO von ViiV, sagte:" Die Verfügbarkeit von dispergierbaren Tivicay-Tabletten wird die Einnahme für kleine Kinder erleichtern. Wir müssen jetzt unsere Bemühungen fortsetzen, um sicherzustellen, dass diese neue dispergierbare Formulierung Kindern in Not weltweit zur Verfügung gestellt werden kann."

Durch eine freiwillige Lizenzpolitik hat ViiV die kostenlose Herstellung und den Verkauf von Dolutegravir-Generika in allen unterentwickelten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika südlich der Sahara und einigen afrikanischen Ländern ermöglicht. Mylan und Macleods Pharmaceuticals haben bereits die Genehmigung zur Herstellung von Dolutegravir-Generika für Kinder erhalten, was die Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Lieferung von Tivicay-Dispersionsformulierungen beschleunigt.