Die FDA gibt AstraZeneca Ticagrelor grünes Licht

AstraZeneca gab bekannt, dass Brilinta (Ticagrelor) wurde in den USA zugelassen, um das Risiko eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD) mit hohem Risiko zu verringern. CAD ist die häufigste Art von Herzerkrankungen. Dies ist das erste Mal, dass die Aufsichtsbehörden Aspirin in Kombination mit Ticagrelor, einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, für Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV), jedoch ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte zugelassen haben. Das Medikament wurde erstmals am 20. Juli 2011 von der FDA für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zur Verringerung der Inzidenz thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zugelassen und am 22. November 2012 von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für Patienten mit Bei akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung) ist die Inzidenz thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse verringert.

Die US-amerikanische FDA-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie THEMIS. Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) mit hohem Risiko für einen ersten Herzinfarkt oder Schlaganfall Aspirin in Kombination mit Ticagrelor nach 36 Monaten hauptsächlich mit einem schlechten Herz-Kreislauf-Verhältnis assoziiert war, verglichen mit Aspirin allein Das Ereignis hat einen statistisch signifikanten Rückgang. Der wichtigste zusammengesetzte Endpunkt war eine Verringerung von Herzinfarkten und Schlaganfällen.

THEMIS ist eine multilandige, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie, mit der die Hypothese getestet werden soll, dass die Kombination vonTicagrelorund Aspirin kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) verringern. Die THEMIS-Studie wurde Anfang 2014 gestartet und ist eine der größten randomisierten Studien, die bisher bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden. CAD ist definiert als perkutane Koronarintervention (PCI), Bypass-Operation oder Koronararterienstenose von mindestens 50%. Die THEMIS-Studie zeigte, dass bei CAD- und T2D-Patienten ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte Aspirin in Kombination mit einer langfristigen Ticagrelor-Therapie das relative Risiko für zusammengesetzte Endpunkte von Herzinfarkt, Schlaganfall und CV-Tod im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie um 10% verringerte. (Absolute Risikominderung; 0,8%, 7,7% gegenüber 8,5%).