Das erstklassige neue Medikament von Wanchun Medicine erreicht den Hauptendpunkt in Phase 3

Beyond Spring gab bekannt, dass sein&"First-in-Class-GG"; Das neue Medikament Plinabulin (Plinabulin) wird in der klinischen Phase-3-Studie von PROTECTIVE-2 (106-Studie) gegen schwere Neutropenie (CIN) durch Chemotherapie eingesetzt. Die Halbzeitanalyse der Studie erreichte den Endpunkt der Hauptstudie. Laut der Ankündigung von Wanchun Pharmaceutical: Die bemerkenswerten mittelfristigen Ergebnisse der Studie sind der erste Durchbruch im Behandlungsstandard und im klinischen Nutzen von CIN-Indikationen seit 30 Jahren!

Neutrophile sind weiße Blutkörperchen und das Hauptmittel zur Bekämpfung von Infektionen. Statistiken zeigen, dass 7% bis 65% der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, von Neutropenie betroffen sind. Patienten sind anfälliger für bakterielle Infektionen, von denen etwa 20% der Patienten mit schwerer Neutropenie schwere bakterielle Infektionen entwickeln. Jedes Jahr werden mehr als 60.000 Patienten wegen neutropenischem Fieber ins Krankenhaus eingeliefert, was bei Patienten mit Neutropenie häufig zu schweren Infektionen führt. Seit 1988 ist nur G-CSF zur Vorbeugung von Neutropenie zugelassen. Aufgrund seiner Nebenwirkungen (wie Knochenschmerzen) und der hohen Kosten für ein Biopharmazeutikum ist seine Verwendung begrenzt und wird nur bei etwa 20% der Patienten angewendet.

Purnabulin ist ein Aktivator des Guanin-Nucleotid-Austauschfaktors (GEF-H1), der das Mikrotubuli-Netzwerk im Zytoskelett zerstören und GEF-H1 freisetzen kann. Dieser Prozess aktiviert den nachgeschalteten Signaltransduktionsweg und führt zur Aktivierung des Proteins c-Jun. Aktiviertes c-Jun gelangt in den Kern dendritischer Zellen, reguliert immunverwandte Gene hoch und aktiviert dann eine Reihe verwandter Gene, um die Reifung dendritischer Zellen (DC) und die Aktivierung von T-Zellen zu fördern und Neutropenie zu verhindern. Darüber hinaus ist Punabulin auch ein Nicht-G-CSF-Wirkstoff, der die durch Docetaxel induzierte Bildung von Neutrophilen im Knochenmark umkehrt und die Neutrophilenwerte im normalen Bereich hält, mit einem anderen Mechanismus. Der Mechanismus von G-CSF verhindert CIN. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Punabrin eine Neutropenie verhindern kann, die durch Chemotherapeutika mit unterschiedlichen Antitumormechanismen verursacht wird.

Die von Wanchun Medicine durchgeführte internationale multizentrische klinische Phase-3-Studie mit dem Namen PROTECTIVE-2 soll 40 mg Puna bei Brustkrebspatientinnen vergleichen, die mit einem Chemotherapie-TAC-Regime (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) Brin in Kombination mit 6 mg lang wirkendem G-CSF (Neulasta) behandelt wurden ) Behandlung und 6 mg langwirksame G-CSF-Monotherapie. Diese mittelfristige Datenanalyse umfasste Daten von ungefähr 120 Patienten.

Die Ergebnisse zeigten, dass im Hauptstudienendpunkt&"Prozentsatz der Patienten mit Neutropenie Grad 4, der im ersten Chemotherapiezyklus&nicht auftrat", die Kombinationstherapie mit Punabrin signifikant besser war als die langwirksame G-CSF-Monotherapie (p GG) 0,01).

In Bezug auf die wichtigsten sekundären Endpunkte sind beide&"die Dauer der Neutropenie Grad 4 (DSN-Tage) innerhalb von 8 Tagen vor dem ersten Chemotherapiezyklus GG"; und&"DSN innerhalb des ersten Chemotherapiezyklus GG"; erreichte eine signifikante Bedeutung und bestätigte, dass die kombinierte Punabulin-Gruppe in den ersten 8 Tagen die Rolle des Neutrophilenschutzes spielen kann, was einen umfassenden Schutz bieten kann.

GG quot; Dies sind aufregende Daten, die nicht nur eine sehr signifikante statistische Signifikanz zeigen, sondern auch eine wichtige klinische Signifikanz haben." sagte Douglas Blayney, Ph.D., Professor für Medizin an der Stanford School of Medicine und globaler Hauptforscher der CIN-Forschung in Punablin:" Gegenwärtig werden die medizinischen Bedürfnisse von CIN bei weitem nicht erfüllt, so dass immer noch ein dringender Bedarf an neuen therapeutischen Arzneimitteln besteht, insbesondere an Arzneimitteln mit einem anderen Mechanismus als dem bestehenden Standardtherapeutikum G-CSF.' Neutrophile Grad 4 traten im ersten Chemotherapiezyklus nicht auf. Der Prozentsatz der Patienten mit Reduktionssyndrom ist der Hauptforschungsendpunkt, der zum ersten Mal im CIN-Bereich verwendet wird, und ich hoffe auch, dass dieser Endpunkt ein neuer Behandlungsbewertungsstandard für CIN in wird die Zukunft."

Dr. Huang Lan, Vorsitzender und Mitbegründer von Wanchun Medicine, fügte hinzu:" Die bemerkenswerten mittelfristigen Ergebnisse der PROTECTIVE-2-Studie sind der erste Durchbruch im Behandlungsstandard und im klinischen Nutzen von CIN-Indikationen seit 30 Jahren." Darüber hinaus kann die Kombination von Punabrin und G-CSF Infektionen und Krankenhausaufenthalte verhindern, was besonders für Ärzte, Patienten und Gesundheitssysteme bei der COVID-19-Pandemie wichtig ist.

In China genehmigte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Punablins zwei Anträge auf klinische Studien zur Registrierung in Phase 2/3 (Projektnummern 105 und 106) zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Neutropenie. Laut der Plattform für die Registrierung und Offenlegung von Informationen zu klinischen Arzneimittelstudien werden 6 klinische Studien von Punabulin durchgeführt, darunter zwei internationale multizentrische klinische Studien der Phase 3.

Wanchun Pharmaceutical ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Es wurde 2017 an der NASDAQ notiert und konzentrierte sich auf die Forschung und Entwicklung neuer Krebstherapien.