FDA schränkt Indikationen für Biogens Alzheimer-Krankheit ein neues Medikament

Am 7. Juni beschleunigte die FDA trotz des Widerstands des Expert Advisory Committee die Zulassung des neuen Biogen / Eisai Alzheimer-Medikaments (AD) Aduhelm (Aducanumab-avwa) basierend auf dem alternativen Biomarker-Endpunkt, was den Austritt von 3 Ausschussmitgliedern verursachte und der Branche große Kontroverse verursachte.

Am 8. Juli gab Biogen bekannt, dass die FDA die Aduhelm-Anweisungen aktualisiert hat. Die Aktualisierung umfasst die Eingrenzung des Umfangs der anwendbaren Population und der Verwendungsmethode, um sie mit dem Krankheitsstadium und der Population in klinischen Studien in Einklang zu bringen. Dies ist auch die Antwort der FDA auf eines der umstrittenen Themen der Branche.

Im Folgenden finden Sie einen Vergleich zwischen vor und nach dem Update. Es wurde zuvor für AD-Patienten zugelassen, und das update gestern ist nur für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder im Stadium einer leichten Demenz.

Die Zulassung von Aducanumab hat zu einem Anstieg des Aktienkurses von Biogen geführt, und große Pharmaunternehmen haben zentrale Krankheitsbereiche wie AD überholt. Eli Lillys neues AD-Medikament Donanemab, das auf N3pG-modifiziertes Aβ-Protein abzielt, gewann die bahnbrechende Therapie der FDA und plant, innerhalb dieses Jahres einen Marketingantrag einzureichen. Bristol-Myers Squibb erhielt 2,2 Milliarden US-Dollar aus dem neuen Anti-Tau-Antikörper von AD. Simcere führte zwei neue AD-Medikamente ein, Roche Will bei der FDA einen Zulassungsantrag für den Aβ-Antikörper Gantenerumab einreichen und so weiter.