Bei kleinzelligem Lungenkrebs ist die Einführung eines neuen Arzneimittels durch Luye Pharma für die klinische Anwendung in China zugelassen

Am 27. August 2020 gab das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Food and Drug Administration von China bekannt, dass der in China eingereichte Antrag für eine klinische Studie von Luye Pharma für das unter der Lizenz von PharmaMar eingeführte innovative Antitumor-Medikament Lurbinectedin eine erhalten hat implizite Lizenz. Die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach einer Platin-Chemotherapie schlägt fehl. Es ist erwähnenswert, dass das Medikament im Juni dieses Jahres in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem SCLC zugelassen wurde, die sich einer platinbasierten Chemotherapie unterzogen haben oder deren Krankheit nach der Chemotherapie fortgeschritten ist. Die klinische Zulassung des Arzneimittels&in China bedeutet, dass es bald in China in die klinische Phase eintreten wird.

Lurbinectedin ist ein Inhibitor der RNA-Polymerase II. Es kann nicht nur den Transkriptionsprozess von Onkogenen, auf die sich viele Tumoren stützen, selektiv hemmen, sondern auch den Transkriptionsprozess von Tumor-assoziierten Makrophagen hemmen, und eine Herunterregulierung ist für das Tumorwachstum wesentlich. Die Produktion von Zytokinen. Im Juni dieses Jahres erhielt das Medikament in den USA eine beschleunigte Zulassung.

Die Zulassung basiert hauptsächlich auf den klinischen Daten einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie zur Lurbinectedin-Monotherapie für 105 Fälle von erwachsenen SCLC-Patienten (einschließlich platinsensitiver und resistenter Patienten), die nach einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben . Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die vom Prüfer ermittelte effektive Gesamtrate (ORR) 35% erreichte und die mittlere Ansprechdauer (DoR) 5,3 Monate betrug; Das unabhängige Überprüfungskomitee (IRC) bewertete die ORR mit 30% und die mittlere DoR mit 5,1 Monaten.

Lurbinectedin wurde nicht nur in den USA zugelassen, sondern hat kürzlich auch einen speziellen Zugangsmechanismus verabschiedet, um Patienten in Australien und Singapur Vorrang einzuräumen. Darüber hinaus hat das Medikament in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz und Australien sukzessive die Qualifikation für Orphan Drugs zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs erhalten.

Im April 2019 haben Luye Pharma und PharmaMar eine autorisierte R& D-Kooperationsvereinbarung geschlossen, in der das ausschließliche Recht zur Entwicklung und Vermarktung von Lurbinectedin in China einschließlich aller Indikationen für kleinzelligen Lungenkrebs erworben wurde, und können PharmaMar auffordern, den Technologietransfer durchzuführen der Droge. Luye Pharma wird in China hergestellt.

Die klinische Zulassung von lurbinectedin&in China bedeutet, dass dieses Produkt in China in die klinische Entwicklungsphase eintreten wird. Dies ist auch ein weiterer neuer Fortschritt in der klinischen Entwicklung von Luye Pharma. Zuvor wurde die klinische Anwendung des Unternehmens&für eine neue Generation von NTRK-Inhibitoren mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum in China akzeptiert.

Lungenkrebs ist einer der Krebsarten mit der höchsten Inzidenz und der höchsten Sterblichkeitsrate der Welt. Unter diesen ist kleinzelliger Lungenkrebs eine aggressivere und schwieriger zu behandelnde Art von Lungenkrebs, die etwa 15% aller Lungenkrebspatienten ausmacht. In der Vergangenheit war die systemische Chemotherapie auf Platinbasis die Hauptbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs. Obwohl kleinzelliger Lungenkrebs sehr empfindlich auf eine Chemotherapie auf Platinbasis reagiert, kann die Remissionsrate des Patienten&50% bis 90% erreichen, aber ein Wiederauftreten und ein schnelles Fortschreiten der Krankheit sind sehr häufig.

In den letzten Jahren hat das Aufkommen einiger neuer Therapien Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mehr Auswahlmöglichkeiten gegeben. Zusätzlich zu Lurbinectedin wurden weltweit viele PD-1-Inhibitoren zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen. Darüber hinaus werden einige neue Therapien für kleinzelligen Lungenkrebs untersucht, darunter RNA-Polymerase-II-Inhibitoren, CDK4 / 6-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren gegen TIGIT, Lag3, CTLA-4 und OX40 usw.