Mercks Keytruda erhält zwei neueste Zulassungen in Japan

Vor kurzem gab Merck bekannt, dass seine PD-1-Antikörpertherapie Keytruda zwei jüngste Zulassungen von der japanischen Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte (PMDA) erhalten hat.

Es wird berichtet, dass die beiden neuesten Zulassungen speziell sind: (1) Monotherapie wird verwendet, um PD-L1-positive, unvollständig resezierbare, fortgeschrittene oder wiederkehrende Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) zu behandeln; (2) Die zusätzliche empfohlene Dosis von Keytruda wird alle sechs Wochen (Q6W) mit 400 mg verabreicht, und das Arzneimittel wird über 30 Minuten für alle zugelassenen Indikationen für Erwachsene, einschließlich Keytruda-Monotherapie und Kombinationstherapie, intravenös infundiert.

Unter diesen ist das Keytruda 400 mg Q6W-Dosierungsschema eine neue Dosierungsoption zusätzlich zu der aktuellen Dosis von 200 mg alle drei Wochen (Q3W). Bisher hat Keytruda in Japan 13 Indikationen für 7 Tumoren und MSI-H-Tumoren.

Die Zulassung von Keytruda für die Behandlung von ESCC-Patienten basiert auf den Ergebnissen der globalen klinischen Phase-3-Studie KEYNOTE-181. In dieser Studie verbesserte die Keytruda-Monotherapie im Vergleich zur Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan) das Gesamtüberleben (OS) von PD-L1-positiven Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem ESCC (CPS ≥ 10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Die mediane Überlebenszeit in der Keytruda-Behandlungsgruppe betrug 10,3 Monate (95% CI, 7,0-13,5) und in der Chemotherapiegruppe 6,7 Monate (95% CI, 4,8-8,6). Die Studie erreichte den Hauptendpunkt der OS-Forschung. Keytruda hat OS-Vorteile bei Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs erzielt und verfügt über eine gute Sicherheit.

Die Zulassung des sechswöchigen Dosierungsschemas von Keytruda&basiert auf pharmakokinetischen Modellen und einer Expositionsreaktionsanalyse. Die pharmakokinetischen Modelldaten stammen aus den Ergebnissen der Zwischenanalyse von KEYNOTE-555. In dieser Studie wurden 100 Patienten dem Keytruda 400 mg Q6W-Dosierungsschema zugeordnet. Die Analyse der ersten 44 Patienten mit ausreichenden Follow-up-Daten zur Bewertung der Wirksamkeit ergab, dass die ORR der sechswöchigen Dosierungsschema-Behandlungsgruppe 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5) betrug Remission Die CR betrug 9,1% (n=4/44) und die partielle Rücklaufquote (PR) betrug 29,5% (n=13/44). Die Wirksamkeitsergebnisse sind vergleichbar mit denen früherer Melanomstudien zur Bewertung der Keytruda-Monotherapie. Darüber hinaus stimmt das Sicherheitsprofil von Keytruda 400 mg Q6W mit dem von Keytruda 200 mg Q3W überein, das bei mehr als 12 Tumorarten bestätigt wurde.

Keytruda ist eine von Merck entwickelte Blockbuster-Anti-PD-1-Therapie, die das Immunsystem des Körpers verbessert, um die Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen zu unterstützen. Als humanisierter monoklonaler Antikörper kann Keytruda die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockieren und dadurch T-Lymphozyten aktivieren, die Tumorzellen und gesunde Zellen beeinflussen können.

Laut Statistik hat Keytruda in den USA mehr als 10 Krebsindikationen erreicht, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, hepatozelluläres Karzinom und Nierenkrebs. In China wurde auch für die Behandlung von Melanomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen. Das sechswöchige Dosierungsschema wurde in den USA, Japan und Europa zugelassen.