Gilead Epclusa wurde von der US-amerikanischen FDA für die Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren zugelassen!

Gilead Sciences gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Ausweitung der pädiatrischen Indikationen des Hepatitis-C-Medikaments Epclusa (sofosbuvir/Velpatasvir), um pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von ≥ 3 Jahren einzuschließen, unabhängig vom HCV-Gen Typ oder Schweregrad der Lebererkrankung.

Die FDA hat eine neue orale granuläre Formulierung von Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg) zugelassen, die speziell für Kleinkinder entwickelt wurde, die keine Tabletten schlucken können. In Bezug auf die Medikation basiert die empfohlene Dosis von Epclusa bei Kindern ≥ 3 Jahren auf dem Körpergewicht und der Leberfunktion.

Erwähnenswert ist, dass Epclusa das einzige proteaseinhibitorfreie HCV-Pan-Genotyp-Behandlungsprogramm ist, das für die Behandlung von Hepatitis-C-Patienten ab 3 Jahren zugelassen ist. In den Vereinigten Staaten haben sich bis 2018 ungefähr 35-40.000 Kinder mit HCV infiziert, und die Inzidenz nimmt zu. Die Mutter-Kind-Übertragung ist die häufigste Ursache für eine HCV-Infektion bei Kindern. Von 2009 bis 2017 hat die Mutter-Kind-Übertragung um 161% zugenommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der intravenöse Drogenkonsum der Hauptgrund für eine HCV-Infektion.

Epclusa ist der weltweit's erste vollständig orale, pan-genotypische Behandlungsplan für Hepatitis C mit einer Tablette, einmal täglich für alle 6 Genotypen (GT-1,-2,-3,-4,-5 .). ,-6) Behandlung von Hepatitis-C-Patienten. Das Medikament besteht aus Gileads Hepatitis-C-Star-Medikament Sovaldi (sofosbuvir) und ein weiteres antivirales Medikament, Velpatasvir. Unter ihnen ist Sofosbuvir ein nukleosidanaloger Polymerasehemmer und Velpatasvir ist ein NS5A-Hemmer vom Pan-Genotyp. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Epclusa-Arzneimitteletikett von einer Black-Box-Warnung begleitet wird, die darauf hinweist, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Hepatitis C/Hepatitis B (HCV/HBV)-Koinfektion das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) birgt.

Epclusa wurde im Juni 2016 zur Vermarktung zugelassen. Mit dieser jüngsten Zulassung ist das Medikament für Kinder und Erwachsene im Alter von ≥ 3 Jahren mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1-6 geeignet: (1) Epclusa-Monotherapie über 12 Wochen, mit Für Hepatitis-C-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A); (2) Epclusa in Kombination mit Ribavirin (RBV) für 12 Wochen zur Behandlung von Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C) bei Hepatitis-C-Patienten.

Diese Zulassung basiert auf Daten einer offenen klinischen Phase-II-Studie. An der Studie nahmen 41 Kinder im Alter von 3-6 Jahren teil, die 12 Wochen lang mit Epclusa behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, je nach Virusgenotyp, die virologische Heilungsrate des Epclusa 12-Wochen-Schemas (SVR12): 88 % (28/32) für eine HCV-Infektion vom Typ 1 und 50 für die Infektion mit Typ 2 HCV-Infektion % (3/6), 100 % (2/2) der Typ-3-HCV-Infektion und 100 % (1/1) der Typ-4-HCV-Infektion. Von den 7 nicht geheilten Patienten brachen alle Patienten die Behandlung innerhalb von 1-20 Tagen nach Behandlungsbeginn ab.

In dieser Studie stimmt die Sicherheit von Epclusa bei Kindern unter 3 bis 6 Jahren im Wesentlichen mit den Ergebnissen klinischer Studien mit Erwachsenen überein. Bei 15 % bzw. 10 % der pädiatrischen Patienten traten Erbrechen und Probleme bei der Produktanwendung (Spucken von Medikamenten) auf; diese Nebenwirkungen waren mild (Grad 1 oder 2) und führten dazu, dass 5 Kinder (12 %) die Behandlung abbrachen.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead, sagte:"Gilead setzt sich weiterhin fest für die Beseitigung des Hepatitis-C-Virus (HCV) ein. Die heutige Entscheidung der FDA, das Heilmittel für HCV-infizierte Kinder auszuweiten, ist ein Fortschritt in Richtung dieses Ziels. Diese Zulassung fügt starke klinische Beweise hinzu, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei einer Vielzahl von Patienten unterstützen, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und allen Stadien der Fibrose.&Zitat;

Gilead: Hepatitis-C-Produkte der 4. Generation, alle für die Notierung in China zugelassen

Gilead hat vier Generationen von Produkten gegen Hepatitis C entwickelt, die alle für die Vermarktung in China zugelassen sind:

——Am 25. September 2017, Sovaldi (sofosbuvir, 400-mg-Tabletten) wurde in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit vollständigem Genotyp (1-6) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren zugelassen. Diese Zulassung macht Sovaldi zum ersten Medikament zur Behandlung von Hepatitis C, das von Gilead in China offiziell zugelassen wurde;

——Am 30. Mai 2018 wurde Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir, 400 mg/100 mg Tabletten) zur Behandlung von Erwachsenen mit Genotyp 1-6, gemischter und unbekannter chronischer HCV-Infektion, zugelassen. Diese Zulassung ermöglicht, dass Epclusa (Bingtongsha) Chinas erstes HCV-Einzeltablettenprogramm für Pan-Gene&wurde.

——Am 4. Dezember 2018, Harvoni (Ledipasvir/sofosbuvir) wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Infektion vom Typ 1-6 und von Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren zugelassen.

——Am 18. Dezember 2019 wurde Vosevi (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) zur Anwendung in einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie zugelassen, die versagt hat und versagt hat. Wiederbehandlung von Erwachsenen mit Zirrhose oder chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion mit kompensierter Zirrhose.

Unter den oben genannten 4 Arten von Hepatitis-C-Medikamenten ist Sovaldi allgemein bekannt als"Jiyiyi", Harvoni ist allgemein bekannt als"Jiji zweite Generation", Epclusa ist allgemein bekannt als"Jiji drei Generationen", und Vosevi ist allgemein bekannt als"Jiji vier Generationen". Unter ihnen"Ji 4. Generation" Vosevi ist die weltweit erste einmal täglich einzunehmende Tablette &, die als Notfalltherapie für bestimmte Hepatitis-C-Patienten zugelassen ist, und es ist auch das Ende von Gileads SOF-basierter, direkt wirkender antiviraler (DAA) HCV-Medikamentenpipeline .

Es ist erwähnenswert, dass auf den Etiketten der vier US-Medikamente eine Black-Box-Warnung angebracht ist, die darauf hinweist, dass das Medikament bei Patienten mit Hepatitis C/Hepatitis B (HCV/HBV) das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) verursachen kann ) Koinfektion.