BeiGene Kyprolis (Carfilzomib zur Injektion) zugelassen: Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM!

BeiGene gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) Kyprolis® (carfilzomibzur Injektion), kombiniert mitDexamethason, zur Behandlung: bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) wurden in der Vergangenheit mindestens 2 Behandlungen (einschließlich Proteasom-Hemmung) und Immunmodulatoren) durchgeführt.

BeiGene hat im Rahmen einer strategischen Kooperation mit Amgen die Zulassung von Kyprolis in China erhalten. Dies ist die erste Zulassung von Kyprolis in China. Das Multiple Myelom (MM) ist ein hämatologischer bösartiger Tumor mit unheilbarer und hoher Rezidivrate. Die Zulassung von Kyprolis wird erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM in China einen hochselektiven und irreversiblen Proteasom-Inhibitor zur Verfügung stellen.

Kyprolis' Die bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie (CTR20160857), die in China durchgeführt wurde. Die Studie wurde an 123 Patienten mit R/R MM durchgeführt und bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyprolis in Kombination mit Dexamethason. Die Ergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit von Kyprolis bei chinesischen Patienten, die zuvor mehrere Therapielinien erhalten hatten (Median: 4 Linien), in etwa der in anderen globalen Studien beobachteten entsprach.

Die Gesamtansprechrate (ORR) des primären Endpunkts der Studie betrug 35,8% (95%-KI: 27,3; 44,9). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), das vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestimmt wurde, betrug 5,6 Monate (95%-KI: 4,6; 6,5). Die in dieser Studie beobachteten Sicherheitsmerkmale von Kyprolis bei chinesischen Patienten stimmen mit denen überein, die in globalen Studien mit R/R-MM-Patienten beobachtet wurden. In weltweiten Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Kyprolis in Kombination mit Dexamethason Anämie, Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Husten, Dyspnoe und Schlaflosigkeit. Nach der Analyse von Nebenwirkungen bei chinesischen Patienten wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt. Die vollständige Zulassung von Kyprolis hängt von den Ergebnissen einer bestätigenden klinischen Studie ab.

Das Multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare hämatologische Malignität, die durch wiederholte Remissions- und Rezidivzyklen gekennzeichnet ist. Die Krankheit ist eine extrem aggressive Krankheit, die Plasmazellen im Knochenmark befällt, und diese betroffenen Plasmazellen ersetzen normale Zellen im Knochenmark. Obwohl einige MM-Patienten keine Symptome haben, werden die meisten Patienten aufgrund verwandter Symptome diagnostiziert. Zu diesen Symptomen gehören Frakturen oder Schmerzen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, hohe Kalziumspiegel, Nierenprobleme oder Infektionen.

Kyprolis ist ein irreversibler Proteasom-Inhibitor, der intravenös verabreicht wird. Das Proteasom spielt eine wichtige Rolle bei der Zellfunktion und dem Wachstum, indem es beschädigte oder nicht mehr benötigte Proteine ​​abbaut. Es wurde gezeigt, dass Kyprolis das Proteasom blockiert, was zu einer übermäßigen Ansammlung von Proteinen in der Zelle führt. Bei einigen Zellen kann Kyprolis den Zelltod verursachen, insbesondere bei multiplen Myelomzellen, da solche Zellen mit größerer Wahrscheinlichkeit höhere Mengen an abnormalen Proteinen enthalten.

Kyprolis wurde im Juli 2012 erstmals zur Markteinführung zugelassen. Bislang wurden weltweit etwa 150.000 Patienten mit Kyprolis behandelt. In den Vereinigten Staaten wurde Kyprolis zugelassen: (1) In Kombination mit Lenalidomid +-Dexamethason oder kombiniert mit Dexamethason oder kombiniert mit Daratumumab +-Dexamethason zur Behandlung von Patienten, die Erstlinientherapie erhalten haben zur Drittlinientherapie Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM; (2) Als Monotherapie wird es zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM angewendet, die mindestens eine Erstlinientherapie erhalten haben.